Europas første biosimilar for insulin aspart! Sanofi Insulin aspart Sanofi® godkendt

Sanofi annoncerede for nylig, at Europa-Kommissionen (EF) har godkendt aspart Insulin Sanofi® (insulin aspart, insulin aspart, 100 enheder / ml) til type 1 i alderen ≥ 1 år og kræver insulin til kontrol af blodsukkerniveauet Børn, unge og voksne med diabetes og type 2-diabetes, inklusive dem, der netop er blevet diagnosticeret med diabetes.

Denne beslutning blev truffet, efter at Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) Udvalg for Humanmedicinske Produkter (CHMP) afgav en positiv gennemgang. Dette produkt giver en anden behandlingsmulighed for diabetikere, der har behov for insulin aspart.

Insulin aspart Sanofi® er en biosimilar af NovoRapid (mærkenavn: NovoRapid, generisk navn: insulin aspart, insulin aspart), et hurtigtvirkende insulinprodukt af Novo Nordisk (Novo Nordisk), to produkter i kvalitet, sikkerhed og virkning Ret med hensyn til . NovoRapid er en måltidsinsulinanalog, der er egnet til behandling af diabetes hos voksne, unge og børn fra 1 år og ældre. Derudover kan NovoRapid også bruges til gravide til behandling af diabetes hos gravide kvinder. I Europa blev NovoRapid godkendt til notering den 7. september 1999.

Det er værd at nævne, at Insulin aspart Sanofi® er den første biosimilar insulin aspart, der er godkendt af Den Europæiske Union, og som afslutter Sanofis brede insulinproduktportefølje, inklusive 2 hurtigtvirkende insulinanaloger, der er godkendt af EU's reguleringsagentur.

EC godkender Insulin aspart Sanofi®, baseret på data fra et klinisk udviklingsprojekt. Projektet involverede mere end 600 voksne patienter med type 1 eller type 2 diabetes. Projektet inkluderer en fase I farmakokinetisk / farmakodynamisk (PK / PD) undersøgelse for at vurdere ligheden af ​​produktet med hensyn til eksponering og aktivitet og et multicenter fase IIIa klinisk forsøg (Gemelli 12) for at evaluere dets sikkerhed og effektivitet.

I hver undersøgelse blev Insulin aspart Sanofi® sammenlignet med NovoRapid (100 enheder / ml) insulin aspart-produkt, der i øjeblikket er godkendt af USA og EU til brug hos voksne med type 1 eller type 2-diabetes. Data fra fase I-studiet bekræfter, at Insulin aspart Sanofi® svarer til NovoRapid inden for farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD); fase IIa-undersøgelsen bekræfter, at den hypoglykæmiske virkning og effektivitet af de 2 produkter i den 26-ugers behandlingsperiode Sikkerhed også er ens.