AstraZenecas Breztri Aerosphere (Budi Gefu) er godkendt af den amerikanske FDA, og den er lanceret i Kina!

AstraZeneca annoncerede for nylig, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt tredobbeltbehandlingen Breztri Aerosphere (budesonid / glycopyrrolate / formoterol fumarate) til vedligeholdelse af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).

Tidligere blev Breztri Aerosphere godkendt til markedsføring i Japan og Kina i henholdsvis juni og december 2019 til vedligeholdelsesbehandling af KOLS-patienter. For tiden er lægemidlet underlagt lovpligtig godkendelse i Europa. Breztri Aerosphere er en fast-dosis tre-i-én inhalationspræparat, udstyret med en innovativ Ling Chang-enhed, der bruger innovativ co-suspension medicinafgivelsesteknologi, kombineret levering af budesonid (inhaleret glucocorticoid ICS) / glycopyrrolate (langtidsvirkende anti-Cholinergic) lægemiddel (LAMA) / formoterolfumarat (langtidsvirkende β2-receptoragonist LABA) tre farmaceutiske ingredienser giver vigtige behandlingsmuligheder for patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom.

FDA-godkendelsen er baseret på de positive resultater af fase III ETHOS-test. Data viser, at hos patienter med moderat til meget alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, kronisk obstruktiv lungesygdom), kombinationen af ​​to dobbeltbehandling Bevespi Aerosphere (glycopyrrolate / formoterol fumarat) og PT009 (budesonid) sammenlignet med formoterolfumarat) Breztri Aerosphere reducerede signifikant graden af ​​moderat til svær akut forværring med 24% (p< 0,001)="" og="" 13%="" (p="0,003)." vigtige="" sekundære="" endepunktdata="" viste,="" at="" breztri="" aerosphere="" reducerede="" risikoen="" for="" død="" af="" al="" årsagen="" med="" 46%="" sammenlignet="" med="" bevespi="" aerosphere="" (ukorrigeret="" p="0,01)." i="" dette="" forsøg="" repræsenterer="" de="" to="" dobbeltbehandlinger,="" der="" anvendes="" som="" kontroller,="" de="" aktuelle="" anbefalede="" behandlingskategorier="" for="">

Derudover understøttes denne FDA-godkendelse også af effektivitets- og sikkerhedsdataene i fase III KRONOS-forsøget. Undersøgelsen viste, at sammenlignet med dobbelt bronkodilateringsbehandling reducerede Breztri Aerosphere signifikant hastigheden af ​​moderat til svær akut forværring med 52% og forsinkede den første moderate til svære forværring. På samme tid har lægemidlet hurtig virkning og kan fortsætte med at forbedre patientens lungefunktion markant og har god sikkerhed.

Resultaterne af ETHOS-forsøget blev offentliggjort i New England Journal of Medicine i juni 2020, og resultaterne af KRONOS-forsøget blev offentliggjort i The Lancet Respiratory Medicine i september 2018. I disse to forsøg var Breztri Aerosphere's sikkerhed og tolerabilitet i overensstemmelse med karakteristika ved dobbeltbehandling.

I Kina modtog Breztri Aerosphere prioriteringskvalificering i januar 2019 og blev formelt godkendt af National Medical Products Administration (NMPA) i december 2019 til vedligeholdelsesbehandling af patienter med kronisk obstruktiv lungekræft (KOL). Som et innovativt tredobbelt inhalationsmiddel til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom blev Budi Gefu inhalationsaerosol godkendt tidligere end Europa og USA, hvilket gjorde Kina til det andet land i verden, der godkendte lægemidlet efter Japan.

KOLS er en af ​​de mest almindelige kroniske luftvejssygdomme i mit land. De seneste reologedata i 2018 viser, at det samlede antal patienter med KOLS i mit land er næsten 100 millioner, og der er i gennemsnit en KOLS-patient i hver syv mennesker over 40 år. Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom oplever ofte akutte forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom, som kan føre til hospitalbesøg eller endda indlæggelse på grund af en pludselig stigning i symptomer. Ifølge statistikker er det gennemsnitlige antal akutte forværringer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i Kina så højt som 3 gange om året. Akutte forværringer kan føre til hurtig sygdomsprogression, irreversibel skade på lungefunktionen og øge patientens' s risiko for død. Data viser, at efter at patienten blev udskrevet fra hospitalet for den første akutte forværring, steg dødeligheden af ​​alle årsager til 50% på 3,6 år og 75% på 7,7 år.