Evrenzo (roxadustat) led tre tilbageslag i USA og var den første, der blev noteret i Kina!-1/2

AstraZeneca og dets partner FibroGen annoncerede for nylig i fællesskab, at den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) rådgivende komité for kardiovaskulær og nyrelægemiddel (CRDAC): (1) 13 stemmer for og 1 stemme imod Resultaterne af afstemningen fastslog, at fordelen og risikoen profil af det nye lægemiddelroxadustatfor renal anæmi understøtter ikke godkendelse af anæmi behandling for ikke-dialyseafhængige (NDD) kroniske nyresygdomme (CKD) voksne patienter; (2) med 12 stemmer for og 2 stemmer imod Stemmeresultaterne konkluderede, at fordelrisikoprofilen for roxadustat ikke understøtter godkendelse af anæmi-behandling til voksne patienter med dialyseafhængig (DD) CKD.

FDA vil overveje stemmer, uafhængige meninger og forslag fra eksperter, når de gennemgår New Drug Application (NDA), men vil ikke være bundet af udvalgets' s anbefalinger. Det er værd at nævne, at dette er det tredje tilbageslag for roxadustat i amerikansk regulering. Efter at FibroGen meddelte, at CRDAC stemte for ikke at anbefale godkendelse, faldt selskabets&s aktiekurs 37,6% i handel efter timer.

roxadustat(varemærke: Evrenzo) er en oral hypoxia-inducerbar faktor prolylhydroxylase (HIF-PH) hæmmer. Dets sikkerhed og effektivitet er blevet bekræftet i et klinisk fase 3 -projekt, der involverer mere end 8.000 patienter. Og offentliggjort i 5 peer-reviewed journalartikler.

Tidligere på året bekræftede FDA, at det ville holde et CRDAC -møde for at gennemgå NDA for roxadustat og anmodede om yderligere afklaring af klinisk dataanalyse for at understøtte evalueringen. FDA har ikke meddelt, hvornår den vil træffe en endelig beslutning omroxadustat. CRDAC giver uafhængig ekspertrådgivning til FDA og gennemgår og evaluerer tilgængelige data om sikkerhed og effektivitet af markedsførte og potentielle nye lægemidler til behandling af hjerte -kar -sygdomme og nyresygdomme.

Mene Pangalos, koncerndirektør for R& D for AstraZeneca Biopharmaceuticals, sagde: ”De 6 millioner patienter med kronisk nyresygdom anæmi i USA har brug for nye løsninger. Selvom vi er skuffede over dagens resultater, vil vi fortsætte med at arbejde tæt sammen med vores partnere FibroGen og FDA. Samarbejde for at bestemme roxadustats lovgivningsmæssige vej.