FDA godkender Zegalogue injektion til behandling af diabetikere med svær hypoglykæmi

For et par dage siden meddelte Zealand Pharma, at den amerikanske FDA har godkendt Zegalogue (dasiglucagon) injektion til behandling af svær hypoglykæmi hos børn og voksne diabetikere 6 år og ældre.

FDA godkendte Zegalogue baseret på effektresultaterne af tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-undersøgelser med flere centerer hos børn og voksne med type 1-diabetes mellem 6 og 17 år. Slutpunktet for den primære effekt af alle undersøgelser var tiden til genindvinding af blodsukkerniveauet, som blev defineret som en stigning i blodsukkeret på ≥20 mg/dL fra indgiftsdatoen, og der blev ikke udført yderligere terapeutisk intervention inden for 45 minutter.

Testresultaterne viste, at sammenlignet med placebo (restitutionstid på 30 til 45 minutter) var patienternes blodsukkergenvindingshastighed efter Zegalogue-administrationen hurtigere med en gennemsnitlig mediangendannelsestid på kun 10 minutter. Forsøget nåede med succes det primære slutpunkt i både voksne og pædiatriske patientgrupper. I et andet fase 3 voksent forsøg vendte 99% af patienterne tilbage til normale blodsukkerniveauer inden for 15 minutter. De mest almindelige bivirkninger (≥2 %) rapporteret i forsøget omfattede kvalme, opkastning, hovedpine, diarré, og injektion site smerter hos voksne patienter; kvalme, opkastning, hovedpine og smerter på injektionsstedet hos pædiatriske patienter.

Svær hypoglykæmi hos diabetikere er en alvorlig livstruende sygdom, hovedsagelig forårsaget af et alvorligt fald i blodsukkeret forårsaget af insulinbehandling, og er en af de mest bekymrende komplikationer i diabetesbehandling. Selvom patienter kan overvåge og justere blodsukkerniveauet for at opretholde korrekt blodsukkerkontrol, er det ikke muligt helt at forhindre forekomsten af alvorlige hypoglykæmihændelser.

Tidligere var førstehjælpen til hypoglykæmi hovedsageligt glukagon. GlucaGen, som Novo Nordisk har markedsført til akut behandling af hypoglykæmi, er et lyofiliseret pulverpræparat. På grund af sin lave opløselighed skal den rekonstitueres til en opløsning før brug. Som en banebrydende vandopløselig glukagonanalog har Zegalogue en opløselighed på mere end 25 mg/ml og kan forudinstalleres i en nødpen. Det kan injiceres direkte under huden under klinisk brug, hvilket er mere bekvemt og stabilt. Køn.