FDA kræver, at JAK -hæmmere tilføjer black box -advarsel for at advare om risikoen for alvorlige hjertehændelser

For nylig afgav FDA en udtalelse, hvori der blev anmodet om JAK-hæmmere, der er godkendt til behandling af visse kroniske betændelser, for at tilføje en black box-advarsel om, at" øger risikoen for alvorlige hjertelaterede hændelser, kræft, trombose og død [ GG] quot; i etiketten. Disse oplysninger er en opdatering af FDA Drug Safety Communication (DSC) udstedt den 4. februar 2021.

Baseret på en fuldstændig gennemgang af sikkerheden ved et stort randomiseret klinisk forsøg konkluderede den amerikanske FDA, at brugen af ​​gigt- og ulcerativ colitis-medicin Xeljanz og Xeljanz XR (tofacitinib) øger risikoen for alvorlige hjertelaterede hændelser, såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, kræft, blodpropper og død. Dette forsøg sammenlignede Xeljanz med et andet lægemiddel, tumornekrosefaktor (TNF) -blokker, der bruges til behandling af leddegigt. De endelige resultater af forsøget viste også, at lave doser Xeljanz også øger risikoen for blodpropper og død. Tidligere fastslog en DSC -rapport baseret på de tidlige resultater af dette forsøg, at disse to lægemidler kun øger risikoen for trombose og død ved høje doser.

FDA kræver, at to andre gigtlægemidler af samme type som Xeljanz, nemlig Janus kinase (JAK) -hæmmere, Olumiant (baritinib) og Rinvoq (upatinib) tilføjes med nye og opdaterede advarsler om sort boks. Da Olumiant og Rinvoq ikke har gennemført store kliniske sikkerhedskontroller, der ligner Xeljanz, er deres risici ikke blevet fuldt ud vurderet. Fordi de har den samme virkningsmekanisme som Xeljanz, mener FDA imidlertid, at disse lægemidler kan have lignende sikkerhedsrisici som Xeljanz.

De to andre JAK -hæmmere Jakafi (rucotinib) og Inrebic (fedratinib) er ikke godkendt til behandling af gigt og andre inflammatoriske sygdomme, så det er ikke nødvendigt at opdatere de samme receptoplysninger som Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant og Rinvoq. De to lægemidler blev godkendt til behandling af sygdomme i blodsystemet, og FDA krævede, at de opdaterede forskellige receptinformation. FDA erklærede, at hvis den finder yderligere sikkerhedsoplysninger eller data og har brug for at opdatere receptpligtig information om disse lægemidler, kan de tage yderligere skridt og advare offentligheden.