Antagonist sparsentan fase 3 klinisk: effekt slår Irbesartan! --- 2/2

I USA og EU har sparsentan fået Orphan Drug Designation (ODD) til behandling af IgAN og FSGC. Prækliniske data viser, at blokering af endothelin A type og angiotensin II type 1 veje i sjældne kroniske nyresygdomme kan reducere proteinuri, beskytte podocytter og forhindre glomerulær sklerose og mesangial celleproliferation. I USA og Europa er Sparsentan blevet tildelt som et sjældent lægemiddel til behandling af IgAN og FSGS.

Sparsentan kan hæmme signalvejene i FSGS og IgAN

PROTECT er et globalt, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, parallelt kontrolleret klinisk forsøg udført på 404 IgAN-patienter i alderen 18 år og derover, der har vedvarende proteinuri til trods for at have modtaget ACE- eller ARB-behandling, og vurderet sparsentan (400 mg) og irbesartan ( irbesartan, 300 mg) sikkerhed og effektivitet. Undersøgelsen' s protokol giver mulighed for en ublindet midtvejsanalyse af de første 280 patienter efter 36 ugers behandling for at vurdere det primære effektendepunkt-ændringen i proteinuri (urinprotein til kreatininforhold) fra baseline inspektion til 36 ugers behandling. Sekundære effektmål inkluderer: den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ændringshastighed mellem 58 uger og 110 uger efter starten af ​​tilfældig behandling og ændringshastigheden for eGFR mellem 52 uger og 104 uger efter 6 uger før randomisering. .

Resultaterne af den midlertidige analyse viste, at efter 36 ugers behandling faldt proteinuri i sparsentan -behandlingsgruppen i gennemsnit med 49,8% fra baseline -undersøgelsen, mens proteinuri i irbesartan -behandlingsgruppen faldt med i gennemsnit 15,1% fra baseline undersøgelse (p<>

Travere Therapeutics mener, at de foreløbige eGFR -data indhentet under interimsanalysen indikerer, at der efter to års behandling kan frembringes klinisk signifikante terapeutiske effekter. Ifølge forskningsprotokollen vil patienter fortsætte blindt i PROTECT -undersøgelsen for fuldt ud at evaluere den terapeutiske effekt af eGFR -hældningen i løbet af 110 uger i den bekræftende endepunktsanalyse. Resultaterne af den bekræftende slutpunktsanalyse forventes at blive offentliggjort i anden halvdel af 2023.

En foreløbig gennemgang af de foreløbige sikkerhedsresultater viste, at de to behandlingsgrupper hidtil tolereres godt, og sparsentan ser ud til at være i overensstemmelse med den tidligere observerede sikkerhedsstatus, og der er ikke kommet nye sikkerhedssignaler.

Travere Therapeutics vil også levere sparsentan til behandling af focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) kritisk fase 3 DUPLEX regulatorisk opdatering i tredje kvartal af 2021.