Fruquintinib får FDA fast track kvalifikation, oversøiske notering proces accelererer

For nylig, Fruquintinib, en målrettet anticancer stof under Hutchison Pharmaceuticals, er blevet tildelt fast-track kvalifikation af FDA til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC).

Som en af de fremskyndede gennemgang og godkendelse procedurer etableret af FDA, erhvervelse af fast-track kvalifikation betyder, at stoffet vil modtage mere opmærksomhed fra FDA under R&D og registreringsprocessen, afkortning af tid til markedet for nye udvikling af lægemidler. Hutchison Fruquintinib's fast-track kvalifikation ydet af FDA vil uden tvivl fremskynde lægemidlets notering i USA og bringe nye behandlingsmuligheder til patienter med metastatisk kolorektal cancer i udlandet.

Nyt håb for målrettet behandling for patienter med fremskreden kolorektal cancer i Kina

Ifølge rapporter, i vores land, det årlige antal nye tilfælde af kolorektal cancer er omkring 376.000, og antallet af dødsfald er omkring 191.000. Sygelighed og dødelighed rangerer femte blandt alle ondartede tumorer.

Som en meget selektiv oral hæmmer af quinazolin-lignende lille molekyle vaskulære endotel vækstfaktor receptorer, Fruquintinib vigtigste mål er VEGFR kinase familie, som hæmmer VEGFR fosforylering på overfladen af vaskulære endotelceller og nedstrøms signaltransduktion. Spredning, migration og lumen dannelse af vaskulære endotelceller, derved hæmmer dannelsen af tumor neovaskularisering, og endelig udøver tumorvækst hæmmende virkning.

I september 2018 blev Fruquintinib godkendt til at blive optegnet for første gang i Kina under handelsnavnet Ai Youte. Det anvendes som monoterapi for tidligere fluorouracilbaserede, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi, samt tidligere eller ingen Egnet til patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), der modtager anti-vaskulære endotel vækstfaktor (VEGF) behandling og anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) behandling (RAS wild-type), rettet mod de fleste patienter med fremskreden kolorektal cancer i Kina Behandling bringer nyt håb.

Bryde gennem dilemmaet af tredje-line behandling af metastatisk kolorektal cancer

Fruquintinib's indenlandske multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrollerede fase III undersøgelse, FRESCO, var designet til at vurdere effekten og sikkerheden af behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer, der ikke anden-line standard kemoterapi.

Dataene viste, at fruquintinib-gruppens gennemsnitlige samlede overlevelse var 9,3 måneder, hvilket var betydeligt længere end placebogruppen med 2,7 måneder, og risikoen for dødsfald blev reduceret med 35 %. median progressionsfri overlevelse var 3,7 måneder sammenlignet med placebogruppen. 1,8 måneder betydeligt forlænget, risikoen for sygdomsprogression eller død blev reduceret med 74%, sygdomsbekæmpelsesraten var så høj som 62,2%, mediansygdomsstabiliseringstiden var så lang som 5,5 måneder, undersøgelsesresultaterne nåede alle de endepunkter, der blev forudindstillet af forsøget, og resultaterne af den kliniske behandling brød igennem dilemmaet med den tredje linje behandling af metastatisk kolorektal cancer.

Det er værd at bemærke, at den fulde tekst undersøgelse af FRESCO blev offentliggjort i Journal of American Medical Association. Dette er den første kliniske undersøgelse af en ny kinesisk anti-tumor stof offentliggjort i denne top internationale medicinske tidsskrift, der viser anerkendelse af Fruquintinib af det internationale akademiske samfund.

Sygesikring Support Forbedre Drug Tilgængelighed

Det skal bemærkes, at i klinisk praksis, næsten halvdelen af kolorektal cancer patienter er diagnosticeret med fremskreden sygdom, når de først diagnosticeres. Før Fruquintinib blev godkendt til hjemmemarkedet, efter svigt af traditionelle første-line og anden-line standard behandling, effektive behandlinger var begrænset, og det primære mål for patientbehandling var stadig at udvide overlevelse og forbedre livskvaliteten.

I november 2019 blev resultaterne af de nationale sygesikringsforhandlinger og det seneste sygesikringskatalog offentliggjort. Fruquintinib blev inkluderet i den nationale sygesikring klasse B katalog, som var 68% lavere end den tidligere pris, i høj grad at reducere den finansielle byrde for patienter, og sygesikring støtte forbedret tilgængeligheden af lægemidler. Sex vil gavne flere patienter i Kina og forbedre livskvaliteten for patienter.

Fruquintinib indenlandske kliniske layout

Ifølge de oplysninger, der vises af den kinesiske Drug Clinical Trial Registration og Information Publicity Platform, Fruquintinib registreret 17 kliniske forsøg i Kina. Ud over den godkendte kolorektal cancer, klinisk tilpasning omfatter også ikke-småcellet lungekræft, fremskreden mavekræft, avanceret gastrisk eller GEJ adenocarcinom, osv. Blandt dem, der er to kliniske undersøgelser i fase III, Fruquintinib enkelt lægemiddelbehandling af ikke-planocellulære ikke-småcellet lungekræft, Fruquintinib kombineret med paclitaxel behandling af avanceret gastrisk eller GEJ adenocarcinom, forventes at blive den indenlandske og kolorektal cancer efter erklæringen om notering nye indikationer.

I kombinationsbehandlingsplanen er effekten af en kombination af fruquintinib og PD-1 monoklonalt antistof værd at se frem til. Indtil nu har Fruquintinib udført fælles lægemiddelforskning med BeiGene, tislelizumab, Cinda Biosindilimab og Jiahe Biogeno monoklonalt antistof.

Oversøisk fase III klinisk studie FRESCO-2

Ud over indenlandske klinisk forskning, Hutchison Pharmaceuticals har lanceret en global multi-center, blank-kontrolleret fase III klinisk undersøgelse af Frucotinib FRESCO-2 oversøiske, og planer om at rekruttere 522 forsøgspersoner til at evaluere furaquine Sikkerheden og effektiviteten af tinib for tredje-line behandling af mCRC patienter, den vigtigste kliniske endepunkt sæt er patientens samlede overlevelse (OS).

Ifølge planen forventes denne kliniske fresco-2-undersøgelse at være afsluttet ved udgangen af 2022, og forskningsdataene vil blive brugt til at understøtte Fruquintinibs oversøiske liste.