Gilead's Epclusa er godkendt af US FDA for børn ≥ 6 år gamle og ≥ 17 kg

Gilead Sciences annoncerede for nylig, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt en supplerende ny lægemiddelansøgning (sNDA) til hepatitis C-lægemidlet Epclusa (almindeligt navn: sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg tabletter) Behandling af pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C i alderen ≥ 6 år og vejer ≥ 17 kg, uanset HCV-genotype eller sværhedsgrad af leversygdom. Med hensyn til medicin er den anbefalede dosis af Epclusa hos børn ≥ 6 år gammel baseret på kropsvægt og leverfunktion. Det er værd at nævne, at Epclusa i USA er den første pan-genotype, proteaseinhibitorfri behandlingsplan, der er godkendt til behandling af voksne patienter og børn med hepatitis C.

I USA er cirka 23-46.000 børn inficeret med hepatitis C-virus (HCV). Derudover har børn, der er født til hepatitis C-mødre, fået øget opmærksomhed. Fra 2011 til 2014 er forekomsten af ​​hepatitis C blandt disse børn steget med 60%. Derudover er blandt unge og unge mennesker adfærd med høj risiko, såsom intravenøs medicin, en stadig mere almindelig overførselsvej for hepatitis C-virus.

Epclusa er verdens' s første allorale, pan-genotype, en-tablet hepatitis C-behandlingsplan, taget en gang dagligt for alle 6 genotyper (GT-1, -2, -3, -4, - 5, -6) Behandling af hepatitis C-patienter. Lægemidlet består af Sovaldi (sofosbuvir), et hepatitis C-stjernemedicin, som Gilead har markedsført, og et andet antiviralt lægemiddel, velpatasvir. Blandt dem er sofosbuvir en nucleosid-analog polymeraseinhibitor, og velpatasvir er en pan-genotype NS 5 En inhibitor. Det skal bemærkes, at etiketten Epclusa ledsages af en sort boks, der advarer om, at lægemidlet har risikoen for at genaktivere hepatitis B-virus (HBV) hos patienter med hepatitis C / HBV (HCV / HBV) møntfektion.

Epclusa blev godkendt til markedsføring i juni 2016. Med den seneste godkendelse er lægemidlet egnet til børn og voksne med kronisk HCV-genotype 1 - {2}} infektion i alderen ≥ {{2} år og vægt ≥ {{ {{1 0}}}} kg: (1) Epclusa-enkelt lægemiddel 1 2 uges behandling for patienter med hepatitis C uden skrumplever eller med kompenseret cirrhose (barn -Pugh klasse A); (2) 1 2 ugers behandling med Epclusa kombineret med ribavirin (RBV) hepatitis C-patienter med kompenseret levercirrose (Child-Pugh B- eller C-klasse). ({{1 0}}) For patienter med hepatitis C og AIDS (HCV / HIV) co-infektion, og patienter med nyreskade (inklusive dialyse for nyresygdom i slutstadiet), er doseringsregimet baseret på cirrhosis situation i henhold til (1) eller (2) Få behandling.

Denne godkendelse er baseret på data fra et fase II åbent klinisk forsøg (undersøgelse 1143). Forsøget indskrev 175 børn, der modtog 12 uger med Epclusa-behandling, hvoraf 173 blev inkluderet i effektivitetsanalysen. Resultaterne viste, at blandt 6 - 18 år gamle pædiatriske patienter med HCV-genotyper 1, 2, 3, 4 og 6 , var den virologiske helbredsfrekvens (SVR 12) af Epclusa 1 2-ugers behandling hos patienter 12 til 1 8 år gammel 95% ({{ 17}} / 102). Den virologiske helbredsfrekvens blandt patienter i alderen 6 til 12 år var 92% (67 / 73).

Efter virusgenotype: (1) Blandt børn 1 {{1 6}} til 1 8 år gammel, er helbredelsesfrekvensen for Epclusas 1 {{1 6}} - uges regime er {{4}}% (7 1 / {{{{{{{{{{{{{}}}}}}}}} ) blandt type 1 HCV-inficerede patienter, og type 2 ({{{{{3 2}}}} / {{{{{3 2}}}} ), Skriv {{12}} (1 {{1 6}} / 1 {{1 6}}), skriv {{15 }} ({{1 6}} / {{1 6}) og skriv {{{{3 2}}}} ({{{{{3 {{36 }}}}}} / {{{{3 2}}}) HCV-infektion er 1 00%. ({{1 6}}) Blandt børn i alderen {{{{3 2}}} til 1 {{1 6}} er kurhastigheden for Epclusa&# {{2 5}}; s 1 {{1 {{}}}} - uges regime var {{4}}% ({{{{36 }} 8}} / {{2 9}}) blandt dem med type 1 HCV-infektion og 9 1% (1 0 / 1 { {0}}) blandt dem med type {{12}} HCV-infektion, 2 Type ({{1 6}} / {{1 6}}) , skriv 4 (4 / 4) HCV-infektion er 1 00%.

I denne undersøgelse var sikkerheden hos børn i alderen 6 år og ældre, der fik Epclusa, grundlæggende overensstemmelse med resultaterne af voksne kliniske forsøg. De mest almindelige bivirkninger (forekomst ≥ 10%, alle kvaliteter) af Epclusa-behandling hos voksne i 12 uger er hovedpine og træthed.

Kathleen B Schwarz, MD, professor i pediatri ved Johns Hopkins University School of Medicine, sagde:" Selvom behandlingen af ​​hepatitis C har ændret sig i de senere år, har læger, der plejer nogle børn, stadig brug for at overveje en række forskellige muligheder, når vælge passende behandling. Faktorer, herunder genotype og sværhedsgrad af leversygdom. Udvidelse af godkendelsen af ​​Epclusa kan hjælpe berettigede børn, der er inficeret med hepatitis C-virus, bekæmpe denne livstruende og svækkende sygdom."

Gilead: 4 th generation af hepatitis C-produkter, alle godkendt til notering i Kina

Gilead har udviklet fire generationer af produkter til hepatitis C, som alle er godkendt til notering i Kina:

—— 25, 2017 september, Sovaldi (sohuadi, generisk navn: sofosbuvir, sofosbuvir, 400 mg tablet) blev godkendt kombineret med andre lægemidler til behandling af voksne og 12- 18 år gamle genotyper (Type 1-6) Hepatitis C virusinfektion, denne godkendelse gør Sovaldi til det første Hepatitis C-behandlingsmiddel, der officielt er godkendt i Kina af Gilead;

—— På 30, 2018, Epclusa (Bentongsa, almindeligt navn: sofosbuvir / vipatasvir, sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg tabletter) blev godkendt til behandling af genotyper 1-6, Voksne inficeret med blandet og ukendt kronisk HCV, denne godkendelse, gør Epclusa (Bentongsha) til det første panegenetiske HCV-enkelt tabletprogram i Kina.

—— Den 4, 2018 december blev Harvoni (Xia Fanning, ledipasvir / sofosbuvir, Ledipavir 90 mg / Sofosbuvir 4 00 mg) godkendt til behandling af kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion af type 1-6 Voksne og unge patienter i alderen 12-18 år.

—— Den 18 december, 2019, Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, SOF / VEL / VOX, sofosbuvir / vepatavir / vosivirvir, 400 mg / 100 mg / 100 mg) blev godkendt til brug i den tidligere genbehandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C-virus (HCV) -infektion, som har mislykket en direktevirkende antiviral (DAA) terapi, ikke har cirrose eller har kompenseret cirrhose .

Blandt de ovennævnte fire slags hepatitis C-medikamenter er Sovaldi almindeligvis kendt som" Ji generation" Harvoni er almindeligt kendt som" Ji anden generation af" ;, Epclusa er almindeligvis kendt som" Ji tredje generation" ;, Vosevi er almindeligt kendt som" Ji fjerde generation" ;. Blandt dem" fjerde generation af Ji" Vosevi er verdens første' første tablet, der én gang er godkendt dagligt som en redningsterapi for specifikke hepatitis C-patienter, og det er også afslutningen på den Jilide SOF-baserede HCV direkte-handling antivirale (DAA) medicinpipeline Arbejdet.

Det er værd at bemærke, at de fire amerikanske lægemidler har en sort boksadvarsel knyttet til etiketten, hvilket antyder, at lægemidlet kan forårsage risikoen for reaktivering af hepatitis B-virus (HBV) hos patienter med hepatitis C / HBV (HCV / HBV) co- infektion.