Gilead Yescarta er godkendt af det amerikanske FDA til nye indikationer: den samlede remissionsrate er 91%!

Kite Pharma, et selskab med celleterapi under Gilead, meddelte for nylig, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt en ny indikation for CD19 CAR-T-cellebehandling Yescarta (axicabtagene ciloleucel): til behandling af tidligere voksne patienter med tilbagefald eller ildfast (R / R) follikulært lymfom (FL), der har modtaget 2 eller flere systemiske terapier.

Især Yescarta er den første CAR-T-cellebehandling, der er godkendt til behandling af indolent FL. Denne indikation er godkendt til accelereret godkendelse baseret på data om svarprocent. Tidligere har FDA tildelt Yescarta den gennembrudte kvalifikation for lægemiddelkvalitet og prioriteret gennemgangskvalifikation til behandling af FL.

Derudover markerer denne godkendelse også den tredje indikation af, at celleterapi udviklet af Kite har modtaget myndighedsgodkendelse. I juli 2020 og december 2020 blev virksomheden' s anden CD19 CAR-T-celleterapi godkendt af USA og Den Europæiske Union og blev verdens' s første CAR-T-cellebehandling til behandling af mantelcellelymfom (MCL). Lægemidlet er specielt tilpasset symptomer: Til behandling af voksne patienter med tilbagefald eller ildfast kappecellelymfom (R / R MCL). I det afgørende ZUMA-2 kliniske forsøg var den objektive responsrate (ORR) for en enkelt infusion af Tecartus 87% og den komplette responsrate (CR) var 67%.

Godkendelsen af ​​Yescarta til den nye indikation for R / R FL er baseret på resultaterne af det afgørende ZUMA-5 (NCT03105336) kliniske forsøg. ZUMA-5 er et igangværende enkeltarmet, multi-center, åben fase II-studie, der indskriver voksne patienter med tilbagefald eller ildfast iNHL, herunder FL- og marginalzone lymfom (MZL) undertyper. Disse patienter har tidligere modtaget mindst to systemiske behandlinger, herunder en kombination af anti-CD20 monoklonale antistoffer og alkyleringsmidler. Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt infusion af Yescarta i denne patientpopulation. Undersøgelsens primære endepunkt var den objektive responsrate (ORR) vurderet af den uafhængige revisionsudvalg (IRC) i henhold til Lugano-klassifikationen (2014). Sekundære endepunkter inkluderer komplet responsrate (CR), responsvarighed (DOR), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), sikkerhed, CAR-T-celle- og cytokinniveauer.

Resultaterne viste, at blandt alle R / R FL-patienter (81 evaluerbare patienter til effektivitetsanalyse), viste 91% af patienterne en enkelt infusion af Yescarta et behandlingsrespons (ORR=91%), som omfattede 60% af patienterne Opnå fuldstændig remission (CR=60%). Ved en medianopfølgning på 14,5 måneder var median DOR endnu ikke nået. I sikkerhedsanalysedatasættet (n=146) var forekomsten af ​​grad 3 eller højere cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og neurotoksicitet henholdsvis 8% og 12%.

FL er en type indolent non-Hodgkin' s lymfom (iNHL), hvor maligne tumorer vokser langsomt, men bliver mere aggressive over tid. FL er det mest almindelige indolente lymfom og den næststørste type lymfom i verden. FL tegner sig for ca. 22% af bekræftede lymfom tilfælde over hele verden. På nuværende tidspunkt har patienter med tilbagefald eller ildfast indolent FL, der har modtaget 2 eller flere systemiske terapier, begrænsede behandlingsmuligheder.

Yescarta er en CD19 CAR-T-celleterapi, som blev erhvervet af Geely Dehao for at erhverve Kite for 11,9 mia. US $. I USA blev Yescarta godkendt af FDA i oktober 2017. Det er den første CAR-T-cellebehandling til behandling af voksne patienter med tilbagefald eller ildfast stort B-celle lymfom (LBLC). De specifikke indikationer er: brugt tidligere Behandling af voksne patienter med tilbagefald eller ildfast LBCL med 2 eller flere systemiske terapier, herunder diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), primært mediastinal stort B-celle lymfom (PMBCL), høj kvalitet B-celle lymfom tumor (HGBL) og DLBCL (dvs. transformerende FL, TFL) afledt af follikulært lymfom (FL). Yescarta er ikke egnet til behandling af primært lymfom i centralnervesystemet.

I Kina blev Yescarta (Yikelilunsai-injektion [planlagt], kodenavn FKC876) udviklet af Fosun Kite Biotechnology Co., Ltd. (FOSUN Kite), et joint venture oprettet af Shanghai Fosun Pharmaceutical Group og Kate Pharmaceuticals. I midten af ​​marts 2020 meddelte Fosun Kate, at Center for Drug Evaluation (CDE) fra National Medical Products Administration (NMPA) har indsendt en ny lægemiddelansøgning (NDA) til CAR-T-celleterapiproduktet Yiqililunsai-injektion (planlagt). ) Inkluderet i prioriteret gennemgang til behandling af voksne patienter med tilbagefald eller ildfast stort B-celle lymfom efter anden linie eller derover systemisk behandling, herunder diffus stort B-celle lymfom (DLBCL) uspecificeret, primær mediastinal B-celle lymfom (PMBCL) , B-celle lymfom af høj kvalitet og DLBCL transformeret fra follikulært lymfom.

Yijililunsai-injektion (kodenavn FKC876) er et CD19-målrettet autologt CAR-T-celleterapiprodukt, som Fosun Kate introducerede Yescarta (axicabtagene ciloleucel) -teknologi fra Kate Pharmaceuticals og var autoriseret til at producere lokalt i Kina.

Dette produkt er det første CAR-T-celleterapiprodukt, som Fosun Kate har fremmet kommercialisering i Kina, og det er også det første CAR-T-celleterapiprodukt, der officielt er accepteret af National Medical Products Administration (NMPA) til markedsføringsapplikationer. Som en helt ny tumorbehandlingsmetode kan FKC876 give nyt håb og mulighed for kinesiske patienter med tilbagefald eller ildfast stort B-celle lymfom efter at have modtaget andenlinjes eller derover systemisk behandling.