Innovativt stof orelabrutinib blev godkendt af China National Medical Products Administration!

Den 25. december bestod National Medical Products Administration (NMPA) den prioriterede gennemgangs- og godkendelsesprocedure med betinget godkendelse til notering af klasse 1 innovative lægemiddel orelabrutinib (handelsnavn: Inokay), der blev erklæret af Beijing Nuocheng Jianhua Pharmaceutical Technology Co., Ltd. , anvendelig Yu-behandling: (1) Voksne mantelcellelymfom (MCL) patienter, som tidligere har modtaget mindst en behandling. (2) Voksne patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL) / lille lymfocytisk lymfom (SLL), som tidligere har modtaget mindst en behandling.

orelabrutinib er en selektiv Bruton tyrosinkinase (BTK) -hæmmer. Noteringen af ​​denne sort giver nye behandlingsmuligheder for patienter med voksen kappecellelymfom, kronisk lymfocytisk leukæmi hos voksne og lille lymfocytisk lymfom. Statens lægemiddeladministration kræver, at indehaverne af markedsføringstilladelsen for denne sort fortsætter med at gennemføre relevant forskningsarbejde efter markedsføring i overensstemmelse med de vedlagte betingelser og krav.

Orelabrutinib er et klasse 1 innovativt lægemiddel uafhængigt udviklet af Nuocheng Jianhua. Det er en meget selektiv ny BTK-hæmmer til behandling af lymfom og autoimmune sygdomme og har modtaget støtte fra det nationale store nye lægemiddelskabelsesprojekt. På nuværende tidspunkt gennemfører orelabrutinib kliniske multicenter- og multi-indikationsforsøg i Kina og USA for at undersøge dets effektivitet og sikkerhed som et enkelt lægemiddel og et kombinationslægemiddel. De kliniske resultater viser god sikkerhed og effektivitet.

Orelabrutinib kemisk struktur (billedkilde: medchemexpress.com)

Tidligere på måneden annoncerede Nuocheng Jianhua de seneste kliniske data for orelabrutinib på det 62. American Society of Hematology (ASH) årsmøde. I 2 kliniske studier med tilbagefald / ildfast MCL og tilbagefald / ildfast CLL / SLL viste orelabrutinib en god samlet responsrate og sikkerhed.

—— Opdaterede data fra fase II-undersøgelsen af ​​orelabrutinib-monoterapi hos kinesiske patienter med tilbagefald / ildfast CLL / SLL: I alt 80 patienter blev indskrevet i undersøgelsen. De fleste af patienterne var i den fremskredne fase af sygdommen. Den mediane opfølgningstid var 14,3 måneder. The Independent Review Committee (IRC) vurderede, at den samlede responsrate (ORR) var 91,3%, hvoraf den komplette responsrate (CR) var 10,0%, den delvise responsrate var 63,8%, og den delvise responsrate med lymfocytose var 17,5 %. Medianudbrudstiden var 1,87 måneder, og den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) og varigheden af ​​remission (DOR) blev ikke nået. De fleste af bivirkningerne var milde til moderate, og den tidsforlængede opfølgningsanalyse fandt ingen nye sikkerhedsproblemer. Almindelige bivirkninger (AE) af enhver årsag / niveau inkluderer trombocytopeni, neutropeni, anæmi, infektion i øvre luftveje, lungebetændelse og hypokalæmi.

——De seneste data fra et multicenter, åbent, langvarigt sikkerheds- og effektstudie af orelabrutinib-monoterapi hos kinesiske patienter med tilbagefald / ildfast kappecellelymfom: Undersøgelsen omfattede 106 patienter, og den mediane opfølgningstid var 16,4 De fleste patienter er i det avancerede stadium af sygdommen. I henhold til Lugano-kriterierne (2014) var den samlede responsrate (ORR) 87,9%, og 93,9% af patienterne opnåede sygdomskontrol. Baseret på evalueringen af ​​CT-billeddannelsesmetoder nåede den komplette remissionsrate (CR) 34,3%. Median DOR og PFS blev ikke nået. Orelabrutinib har vist god effekt og sikkerhed i behandlingen af ​​R / R MCL-patienter. De fleste bivirkninger inkluderer hovedsageligt trombocytopeni, neutropeni, leukopeni og hypertension.