Antengene indsender Selinexor nye stof notering ansøgning i Sydkorea

januar meddelte Antengene, at det havde indgivet en lægemiddelansøgning til sjældne lægemidler (NDA) for selinexor kombineret med lavdosis dexamethason til det koreanske ministerium for fødevare- og lægemiddelsikkerhed (MFDS) til behandling af rela og ildfast og ildfast myelomatose (rrMM) Og enkelt-agent behandling af relaps og refractory diffus store B-celle lymfom (rrDLBCL), der har modtaget mindst 2 linjer behandling i fortiden.

Selinexor fik orphan drug betegnelse i Sydkorea i oktober 2020 og blev godkendt af den amerikanske FDA december 18 samme år for myelomatose patienter, der har modtaget mindst første-line behandling.

NDA-indsendelsen er baseret på de positive data fra to vigtige STORM- og SADAL-undersøgelser. Begge undersøgelser har vist, at selinexor har signifikant klinisk betydning og sikkerhedskontrollerbar effekt. Blandt dem er STORM et åbent, enkeltarms fase 2b klinisk studie til vurdering af selinexor kombineret med lavdosis dexamethason til behandling af rrMM-patienter, som har fået mindst to proteasomhæmmere, to immunmodulatorer og CD38 Four-line behandling, herunder monoklonale antistoffer. SADAL er et klinisk undersøgelse i åben fase 2b for at evaluere selinexormonoterapi hos patienter med rrDLBCL (herunder transformation fra follikulært lymfom), som tidligere har fået mindst andenlinjebehandling.

Selinexor er den første og eneste mundtlige selektive nukleare eksporthæmmer (SINE) af sin art og det første lægemiddel godkendt af FDA til behandling af myelomatose og diffus store B-celle lymfom. I december 2020 omfattede National Comprehensive Cancer Network (NCCN) tre kombinationer af selinexor til behandling af recidiveret og ildfaste myelomatose i kliniske praksis retningslinjer, herunder SVd (selinexor, bortezomib, og dexamethason), SPd (selinexor, pomalidomid, og dexamethason). dexamethason) og SDd-programmer (selinexor, daratumumab og dexamethason). Antengene har indgivet en ny lægemiddel notering ansøgning om selinexor til behandling af patienter med rrMM og rrDLBCL til Health Sciences Authority of Singapore (HSA) og Medical Goods Administration of Australia (TGA).

Dr. Mei Jianming, grundlægger, formand og administrerende direktør for Antengene, sagde: "Forekomsten af hæmatom vil fortsætte med at stige med alderen. For patienter med hæmatom såsom rrMM og rrDLBCL kan mange medicinske institutioner stadig ikke yde tilstrækkelig behandling. Planlæg. Jeg er meget glad for at se selinexor indsende ansøgninger om markedsføring i flere og flere Asien-Stillehavsområdet regioner som Sydkorea. Vi mener, at selinexor, et oralt lægemiddel, har potentiale til at udvide og forbedre de eksisterende behandlinger for hæmatom, som er truende og presserende for livet. Det har stor betydning for patienter i nød."