Jardiance (empagliflozin): det første lægemiddel, der signifikant forbedrer resultatet af hjertesvigt hos patienter med hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim og Eli Lilly annoncerede for nylig de fulde resultater af det skelsættende fase 3 EMPEROR-bevarede forsøg (NCT03057951) på konferencen European Society of Cardiology (ESC) i 2021. Forsøget evaluerede SGLT2 -hæmmeren Jardiance (empagliflozin) til behandling af voksne patienter med hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion (HFpEF). I forsøget indgik 5988 patienter med hjertesvigt, 4005 patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%og 1983 patienter med LVEF< 50%.="" i="" forsøget="" blev="" patienter="" tilfældigt="" tildelt="" en="" 10="" mg="" oral="" dosis="" jardiance="" (n="2997)" eller="" placebo="" (n="2991)" en="" gang="" om="">

Resultaterne viste, at forsøget nåede det sammensatte primære endepunkt: Sammenlignet med placebo reducerede Jardiance den relative risiko for kardiovaskulær død eller hjertesvigtindlæggelse med 21%, og effekten var imponerende. Denne fordel har intet at gøre med udstødningsfraktion eller diabetesstatus. Kombineret med resultaterne af EMPEROR-reduceret forsøg (NCT03057977) er Jardiance den første og eneste behandling, der signifikant forbedrer prognosen for patienter med fuldt spektrum hjertesvigt, uanset udkastningsfraktion.

Analysen af ​​de vigtigste sekundære endepunkter i EMPEROR-Preserved-forsøget viste, at Jardiance sammenlignet med placebo også reducerede den relative risiko for første og andet hjertesvigtindlæggelse med 27%og forsinkede signifikant faldet i nyrefunktionen. I dette forsøg er sikkerheden ved Jardiance dybest set i overensstemmelse med lægemidlets kendte sikkerhed. De komplette data offentliggøres synkront i New England Journal of Medicine (NEJM) med titlen på artiklen:empagliflozinved hjertesvigt med en bevaret udstødningsfraktion.

Professor Stefan Anker, en hjertesvigtskardiolog på Charite Hospital i Berlin, hovedundersøgeren af ​​EMPEROR-Preserved-forsøget, sagde: ”For patienter med hjertesvigt (HFpEF) med bevaret udstødningsfraktion er virkeligheden, at vi endnu ikke har klinisk bevist Behandlingsmetoden kan have en betydelig indvirkning på deres tilstand. Dataene fra EMPEROR-Preserved-forsøget har bragt håb til millioner af HFpEF-patienter. I alle undergrupper af patienter, uanset om de har diabetes eller ej, uanset deres udstødningsfraktion og nyrefunktion Uanset niveau har det primære endepunkt lignende forbedringer. Dette fremhæver bredden af ​​Jardiance' s effektivitet og dens potentielle samlede indvirkning."

EMPEROR-bevaret primært endepunkt og resultat af hospitalsindlæggelse ved hjertesvigt

Boehringer Ingelheim og Eli Lilly planlægger at indsende Jardiance' s globale lovgivningsmæssige ansøgning om behandling af HFpEF i 2021. Hvis det bliver godkendt, bliver Jardiance den første klinisk dokumenterede behandlingsmetode på tværs af hele hjertesvigtspektret og vil give patienter med hjertesvigt med mulighed for fundamentalt at ændre fremtiden. I USA lider mere end 6 millioner mennesker af hjertesvigt, og omkring halvdelen af ​​dem lider af HFpEF, også kendt som diastolisk hjertesvigt. Baseret på prævalens, negative resultater og manglen på klinisk dokumenterede behandlinger hidtil er HFpEF blevet beskrevet som det største uopfyldte behov inden for kardiovaskulær medicin.

Dataene fra EMPEROR-bevaret forsøg supplerede resultaterne af det foregående fase 3 EMPEROR-reducerede forsøg. Sidstnævnte forsøg viste: (1) Hos voksne patienter med hjertesvigt (HFrEF) med reduceret ejektionsfraktion, sammenlignet med placebo, reducerede Jardiance 10 mg signifikant den sammensatte relative risiko for kardiovaskulær død eller hjertesvigt hospitalsindlæggelse med 25% , og resultaterne var konsistente i undergruppen af ​​patienter med og uden type 2 -diabetes (T2D). (2) Analysen af ​​vigtige sekundære endepunkter viste, at Jardiance sammenlignet med placebo reducerede den relative analyse af første og genindlæggelser på grund af hjertesvigt med 30%og bremsede signifikant faldet i nyrefunktionen.

Tilsammen har disse undersøgelser vist fordelene ved Jardiance for patienter med hele spektret af hjertesvigtssygdomme, herunder HFrEF og HFpEF. Baseret på resultaterne af EMPEROR-reduceret forsøg blev Jardiance godkendt i henholdsvis EU og USA i juni 2021 og august 2021. Nye indikationer: til behandling af voksne patienter med hjertesvigt (HFrEF, systolisk hjertesvigt) med reduceret ejektionsfraktion, For at reducere risikoen for kardiovaskulær død og hjertesvigt hospitalsindlæggelse, uanset om de har type 2 -diabetes (T2D). I øjeblikket er Jardiance' s nye indikation for behandling af HFrEF også under revision af National Medical Products Administration (NMPA) i Kina.