AbbVie atogepant: forebyggende behandling af paroxysmal migræne, effektiv og sikker! --- 2/2

Inden for migræne sælger AbbVie BOTOX (onabotulinumtoxinA) og Ubrelvy (ubrogepant). Blandt dem er BOTOX det første forebyggende lægemiddel til voksen kronisk migræne godkendt af den amerikanske FDA, og Ubrelvy er den første orale CGRP -receptorantagonist (gepant) godkendt af den amerikanske FDA til voksen migræne (med eller uden Aura) akut behandling.

ADVANCE -undersøgelse' s primære slutresultater (billedkilde: NEJM)

ADVANCE er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 3-forsøg med parallel gruppe, der er designet til at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oral atogepant til forebyggelse af migræne. I alt 910 patienter blev tilfældigt opdelt i 4 behandlingsgrupper med 3 doser (10 mg, 30 mg, 60 mg) atogepant og placebo oralt en gang dagligt. Effektivitetsanalysen var baseret på en modificeret intention-to-treat (mITT) -population på 873 patienter.

Det primære endepunkt var ændringen i det gennemsnitlige antal migrændage pr. Måned i forhold til baseline i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode. Dataene viste, at alle atogepant -dosisgrupper nåede det primære endepunkt, og det gennemsnitlige antal migrændage pr. Måned var statistisk signifikant reduceret sammenlignet med placebo. 10 mg/30 mg/60 mg atogepant -gruppen reduceret med 3,7/3,9/4,2 dage, og placebogruppen reduceret med 2,5 dage (sammenlignet med placebogruppen i alle dosisgrupper, p<>

I løbet af 12 ugers behandlingsperiode inkluderer de på forhånd specificerede, multiple-kontrollerede sekundære effektmålsresultater:

-Gennemsnitligt antal hovedpinedage pr. Måned: 10 mg/30 mg/60 mg atogepantgruppe reducerede signifikant 3,9 (baseline 8,4), 4,0 (baseline 8,8), 4,2 (baseline 9,0) dage, henholdsvis placebogruppe reduceret med 2,5 dage (baseline 8,4 dage) (Sammenlignet med placebogruppen i alle dosisgrupper, p<>

—— Det gennemsnitlige antal dage med akut medicinbrug pr. Måned: 10 mg/30 mg/60 mg sammenlignet med baseline atogepantgruppe reduceret med henholdsvis 3,7/3,7/3,9 dage, placebogruppe reduceret med 2,4 dage (alle dosisgrupper sammenlignet med placebogruppe, p<>

—— Andelen af ​​patienter med månedlige migrænedage reduceret med ≥50%: I løbet af 12 ugers behandlingsperiode faldt 55,6%/58,7%/60,8%af patienterne i 10 mg/30 mg/60 mg atogepant-gruppen med ≥50%, og andelen af ​​patienter i placebogruppen nåede standarden Det var 29,0% (alle dosisgrupper sammenlignet med placebogruppen, p<>

—— Migrænespecifik livskvalitetsspørgeskema version 2.1 (MSQ v2.1) rollefunktionsbegrænsning domænescore: i den 12. uge, sammenlignet med placebogruppen, blev 10 mg/30 mg/60 mg atogepant-gruppen signifikant forbedret (9,9 point, 10,1 point, 10,8 point; alle dosisgrupper sammenlignet med placebogruppen, p<>

—— AIM-D daglige aktivitetsdomænescores i den gennemsnitlige månedlige migrænedagbog: Sammenlignet med placebogruppen blev det observeret, at de gennemsnitlige månedlige AIM-D-daglige aktivitetsdomænescores i gruppen på 30 mg og 60 mg steg betydeligt. 30 mg gruppe er -2,5 point (p=0,0005), 60 mg gruppe er -3,3 point (p<>

—— På samme måde som præstationerne i det daglige aktivitetsdomæne viser det fysiske skadesdomæne i AIM-D-score, at 30 mg og 60 mg atogepant-grupperne sammenlignet med placebogruppen har statistisk større forbedringer, og gruppen på 30 mg har en forbedringsinterval på -2,0 (p=0,0021), var forbedringsområdet for gruppen på 60 mg -2,5 (p=0,0002).

I denne undersøgelse blev alle doser af atogepant godt tolereret. De mest almindelige (≥5%) bivirkninger rapporteret i mindst en atogepant behandlingsgruppe var forstoppelse (6,9-7,7% i hver dosisgruppe, 0,5% i placebogruppen), kvalme (4,4-6,1% i hver dosisgruppe, placebo 1,8% i dosisgruppen), infektion i øvre luftveje (3,9-5,7% i hver dosisgruppe, 4,5% i placebogruppen). De fleste tilfælde af forstoppelse, kvalme og øvre luftvejsinfektioner var milde eller moderate i sværhedsgrad og førte ikke til seponering.