Johnson & Johnsons Uptravi intravenøs forberedelse er ansøgt om notering i USA

Janssen Pharmaceuticals, et datterselskab af Johnson & Johnson (JNJ), meddelte for nylig, at det har indgivet en New Drug Application (NDA) for Uptravi (selexipag) intravenøs præparat (IV) til den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) til behandling af aktuelt ordinerede orale behandlinger, men midlertidigt utilgængelige Voksne patienter med pulmonal hypertension (PAH, WHO gruppe I) modtager oral behandling og WHO funktionel klassificering II-III. Hos PAH-patienter bør afbrydelse af behandlingen på grund af sygdommens fremadskridende karakter undgås.

Uptravi er en selektiv prostacyclin IP-receptor agonist. I 2015 godkendte FDA oral Uptravi til behandling af PAH for at forsinke sygdomsprogression og reducere risikoen for hospitalsindlæggelse.

Selexipag kemisk struktur (billede kilde: Uptravi manual)

NDA er baseret på resultaterne af en prospektiv, multicenter fase 3 undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten hos patienter, hvor PAH skifter fra oral Uptravi til Uptravi IV og derefter tilbage til den indledende orale dosis.

Resultaterne viser, at når oral Uptravi ikke er mulig, er Uptravi IV egnet til at opretholde kortvarig kontinuerlig administration. Skiftet mellem Oral Uptravi og Uptravi IV var veltolereret uden uventede sikkerhedsresultater. Bivirkningerne ved Uptravi IV svarer til bivirkningerne ved Uptravi-tabletter, bortset fra reaktioner på infusionsstedet. Prostacyclin-relaterede bivirkninger omfatter hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, kæbesmerter, myalgi, smerter i lemmerne, rødmen, og ledsmerter.

Dr. Neil Davie, leder af det globale behandlingsområde for pulmonal hypertension på Janssen Forskning og Udvikling, sagde: "Selv en relativt kortsigtet afbrydelse af PAH behandling på grund af den midlertidige manglende evne til at tage oral medicin vil have en betydelig negativ indvirkning på sundheden for patienter. Vi har bevist, at Uptravi Kontinuerlig behandling kan forbedre langtidsprognosen for patienter betydeligt. Brug af intravenøse præparater til at forhindre afbrydelse af behandlingen er en vigtig behandlingsmulighed, og vi er glade for at være et skridt tættere på at bringe denne vigtige behandlingsmetode til PAH-samfundet."