Eisai Fycompa (Perampanel) anbefales og godkendes af EU CHMP: Udvid den relevante population og behandle børn

Eisai meddelte for nylig, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) Udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP) har udsendt en positiv gennemgang, der antyder, at det antiepileptiske lægemiddel Fycompa (perampanel) skal godkendes til ekspansion Befolkning: (1) Som adjuverende behandling for patienter med partiel epilepsi (POS, med eller uden sekundære generaliserede anfald) er aldersgruppen blevet udvidet fra 12 år og over til 4 år og derover; (2) Som en adjuverende terapi til patienter med primær generel tonisk-klonisk epilepsi (PGTCS) er aldersgruppen blevet udvidet fra 12 år og ældre til 7 år og ældre.

Fycompa' s ansøgning om at udvide den pædiatriske patientpopulation blev indsendt til EMA i februar 2019. Ansøgningen er baseret på data fra et klinisk fase III-studie (studie 311) og et klinisk fase II-studie (studie 232), der evaluerede Fycompa som en adjuverende terapi til pædiatriske epilepsipatienter. Undersøgelse 311 evaluerede sikkerhed, tolerabilitet, effekt og plasmakoncentration af Fycompa som en adjuverende behandling til pædiatriske patienter (4 til under 12 år), hvis partielle anfald eller toniske anfald ikke kan kontrolleres fuldt ud. Undersøgelse 232 evaluerede farmakokinetikken, effekten og den langsigtede sikkerhed af Fycompa som en adjuverende behandling for pædiatriske patienter (2 til under 12 år).

Fycompa er et førsteklasses anti-epileptisk lægemiddel (AED'er) udviklet internt af Eisai. Lægemidlet er en meget selektiv, ikke-konkurrencedygtig AMPA-type glutamatreceptorantagonist. Glutamat er den vigtigste neurotransmitter, der medierer anfald. Som en AMPA-receptorantagonist kan Fycompa reducere den overdrevne ophidselse af neuroner associeret med epileptiske anfald ved at målrette aktiviteten af ​​AMPA-receptorglutamatet mod postsynaptisk; denne virkningsmekanisme svarer til de nuværende kommercielt tilgængelige antiepileptiske lægemidler (AED'er). )forskellige.

Indtil nu er Fycompa blevet godkendt i mere end 70 lande rundt om i verden, herunder Japan, USA, Kina og andre lande i Europa og Asien, som en adjuverende terapi til partiel epilepsi (POS, med eller uden sekundær) generaliserede anfald) behandling. Derudover er Fycompa også godkendt i mere end 65 lande rundt om i verden, inklusive USA, Japan, Europa og Asien, som en adjuverende terapi til behandling af primære generelle tonic-clonic (PGTC) anfald hos epilepsipatienter 12 år og ældre. I USA og Japan er Fycompa også velegnet som en enkelt lægemiddelterapi og adjuverende behandling til behandling af partiel epilepsi (med eller uden sekundære generaliserede anfald) hos patienter med epilepsi 4 år og ældre. Til dato er Fycompa blevet brugt til at behandle mere end 300.000 patienter over hele verden.

I øjeblikket gennemfører Eisai også en global fase III klinisk undersøgelse (undersøgelse 338) for at evaluere Fycompa i behandlingen af ​​Lennox-Gastaut syndrom-relateret epilepsi. Derudover udvikler virksomheden også en injektionsformulering af Fycompa.

I Kina indgav Fycompa (perampanel) en ny lægemiddelansøgning (NDA) i september 2018 som en adjuverende terapi til delvis debut epilepsi hos epilepsipatienter 12 år og ældre. På grund af dets betydelige kliniske fordele med eksisterende lægemidler tildelte National Medical Products Administration (NMPA) i Kina Fycompa prioriteret gennemgang i januar 2019 og godkendte Fycompa i september 2019.

I begyndelsen af ​​januar i år lancerede Eisai Fycompa (perampanel) på det kinesiske marked, som er en tablet en gang dagligt til delvis opstået epilepsi (med eller uden sekundær generaliseret epilepsi) hos epilepsipatienter på 12 år og derover. Af adjuvant terapi.

Det anslås, at der er ca. 9 millioner patienter med epilepsi i Kina, ca. 60% er ramt af partiel epilepsi, og 40% af dem med partiel debut epilepsi kræver adjuverende behandling. Cirka 30% af patienterne med epilepsi modtager kommercielt tilgængelige antiepileptika (AED), der ikke kan kontrollere deres anfald, så der er et betydeligt udækket medicinsk behov på dette område.

Epilepsi kan groft klassificeres efter typer af anfald. Dele anfald udgør ca. 60% af epileptiske anfald, og generelle anfald udgør ca. 40%. Primære generelle tonic-clonic (PGTC) anfald eller grand mals er den mest almindelige og mest alvorlige type generaliserede anfald, der tegner sig for ca. 60% af tilfældene med generaliserede anfald. PGTC-anfald er kendetegnet ved bevidsthedstab og kropskramper. Almindelige symptomer på grand epilepsi inkluderer skumdannelse i munden, øjendrejning, træk i lemmerne og skrig, hvilket kan forårsage inkontinens og vedvarende anfald. Krampeanfald er resultatet af en ubalance i excitation og inhibering af hjernneuroner. Disse ubalancer kan udløses af en række neurokemiske mekanismer, men der er i øjeblikket lidt kendt.