Korsuva (KOR) agonist Korsuva deltager i anmeldelse i USA og Europa!

Cara Therapeutics er en klinisk fase biofarmaceutisk virksomhed, der fokuserer på udvikling og kommercialisering af nye kemiske stoffer med det formål at lindre kløe ved selektivt at målrette perifere kappa opioidreceptorer (KOR). For nylig meddelte virksomheden og dets partner Vifor Pharma i fællesskab, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har accepteret en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) til Korsuva (CR845, difelikefalin) injektion, som bruges til behandling af kronisk nyresygdomsrelateret kløe i hæmodialyse. patienter (CKD-aP). EMA gennemgår MAA gennem en centraliseret markedsføringstilladelsesproces og forventes at træffe en gennemgangsbeslutning i andet kvartal af 2022.

Tidligere denne måned accepterede det amerikanske FDA Korsuva' s nye lægemiddelansøgning (NDA) til behandling af CKD-aP hos hæmodialysepatienter og fik prioriteret gennemgang. Tidligere har FDA givet Korsuva en banebrydende lægemiddelbetegnelse (BTD) til behandling af denne indikation. FDA har udpeget" Act for Reception Drug User Fees Act" (PDUFA) måldato den 23. august 2021. FDA erklærede, at den i øjeblikket ikke planlægger at indkalde til et rådgivende udvalgsmøde for at drøfte ansøgningen.

Hvis godkendt, bliver Korsuva det første lægemiddel til behandling af kronisk nyresygdomsrelateret kløe (CKD-aP) hos hæmodialysepatienter.

Pruritus associeret med kronisk nyresygdom (CKD-aP) er en sygdom, der forekommer hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse. Mange dialysepatienter (60-70%) oplever kløe, og 30-40% af tilfældene rapporteres som moderat eller svær.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Korsuva er difelikefalin, som er en førsteklasses KOR-agonist, der virker på det humane perifere nervesystem og visse immunceller.

Difelikefalins kemiske struktur (billedkilde: medkoo.com)

Både Korsuva MAA og NDA er baseret på positive data fra to vigtige fase 3-kliniske forsøg, herunder KALM-1-forsøget og det globale KALM-2-forsøg udført i USA samt understøttende data fra 32 yderligere kliniske studier. I kliniske fase 3-studier viste hæmodialysepatienter med moderat til svær CKD-aP, efter at have modtaget Korsuva-injektion, statistisk signifikante forbedringer i kløeintensiteten og livskvalitetsindikatorerne.

Dr. Derek Chalmers, præsident og administrerende direktør for Cara Therapeutics, sagde:" EMA' s accept af Korsuva' s regulatoriske anvendelse markerer en anden vigtig milepæl for os. Vi ser frem til at bringe denne form for innovation til hæmodialysepatienter over hele verden med kronisk uhåndterlig kløe. (Første klasse) terapi, Korsuva har potentialet til at ændre behandlingsmodellen grundigt til dette alvorlige udækkede behov. Vi ser frem til at arbejde med EMA under gennemgangsprocessen og fortsætte med at fokusere med vores forretningspartner Vifor Pharma For at forberede lanceringen af ​​Korsuva-injektioner i hele Europa."

Pruritus associeret med kronisk nyresygdom (CKD-aP) er en ildfast hele kroppen pruritus, som forekommer hyppigt og intenst hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår dialyse. Kløe er også rapporteret hos patienter med stadium III-V CKD uden dialyse. Omfattende, langsgående og multinationale studier estimerer, at den vægtede prævalens af CKD-aP hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) er ca. 40%, og ca. 25% af patienterne rapporterer svær kløe.

De fleste dialysepatienter (ca. 60% til 70%) rapporterer kløe, hvoraf 30% til 40% rapporterer moderat eller svær kløe. De seneste data fra ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study) viser, at blandt patienter med kløe vil ca. 59% af patienterne have symptomer hver dag eller næsten hver dag i mere end et år. I lyset af dets forhold til CKD / ESRD vil de fleste patienter have symptomer, der varer i måneder eller år, og nuværende antipruritiske lægemidler, såsom antihistaminer og kortikosteroider, kan ikke give konsistent og tilstrækkelig lindring. Moderat til svær kronisk kløe har gentagne gange vist sig at nedsætte livskvaliteten direkte, forårsage symptomer, der forringer livskvaliteten (såsom dårlig søvnkvalitet) og er forbundet med depression. CKD-aP er også en uafhængig forudsigelse for dødelighed hos hæmodialysepatienter, hvilket hovedsageligt er relateret til den øgede risiko for inflammation og infektion.