Mylan / Pakang MYL-1402 (bevacizumab biosimilære) træder anmeldelse i USA

Mylan og partner indiske biofarmaceutiske selskab Bicon nylig meddelte, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har accepteret bioprodukt licens af biosimilære Bevacizumab MYL-1402O indsendt af Mylan Application (BLA). Ansøgningen vil blive gennemgået gennem 351 (k) rute, og målet dato for Biosimilars User Fees Act (BsUFA) er December 27, 2020.

MYL-1402O er en biosimilære af Roche Avastin (fælles navn: bevacizumab). For denne BLA, søge godkendelse af MYL-1402O for: (1) første-line og anden-line behandling af metastatisk kolorektal cancer med fluorouracil kemoterapi; 2) førstebehandling af ikke-planocellulært ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) 3) tilbagevendende klæbemiddel Glioblastoma; (4) Kombineret med interferonalpha i behandlingen af metastatisk nyrecellekarcinom (RCC); (5) Behandling af vedvarende, tilbagevendende og metastatisk livmoderhalskræft.

Hvis det godkendes, MYL-1402O vil være den tredje biosimilære i USA og Mycomm 's kooperative produktportefølje godkendt til kræftbehandling i USA. Produktet er nu tilgængeligt i Indien og andre udviklingsmarkeder.

BLA er baseret på data fra et globalt randomiseret, dobbeltblindt fase III klinisk forsøg. Undersøgelsen omfattede 671 patienter diagnosticeret med fase IV ikke-planocellulært ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). I undersøgelsen blev egnede patienter randomiseret til at få MYL-1402O eller Avastin og behandlet med carboplatin og paclitaxel parallelt i 6 behandlingsforløb (18 uger). Derefter fortsatte patienten med at få MYL-1402O eller Avastin monoterapi indtil den 42.

Resultaterne viste, at undersøgelsen i uge 18 nåede sit primære endepunkt: konfidensintervallet på 90 % for det optimale målresponsrate (ORR) var inden for et forudspecificeret tilsvarende interval, og sikkerhed, herunder immunogenicitet, svarede til Avastin.

I øjeblikket er Mylan og Baikang i fællesskab udvikler op til 11 biologiske produkter til det globale marked. I USA, den første biosimilære stof lanceret af begge parter var Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim), som blev godkendt i juni 2018. Filgrastim) 's første biosimilære.

I december 2019 lancerede begge parter Ogivri (trastuzumab-dkst, trastuzumab) i USA. Biosimilars. Ogivri blev godkendt af den amerikanske FDA i december 2017 og er den første trastuzumab biosimilære godkendt af agenturet. Det er godkendt til alle indikationer af Herceptin, herunder behandling af HER2 overekspresning af brystkræft og metastatisk gastrisk kræft Adenocarcinom i maven eller gastroøsofageal krydset).

Ifølge FDA Biosimilars Database, som nu, i alt 26 biosimilære er blevet godkendt af FDA, hvoraf 9 er rettet mod Roche 's tre ace biologier: Avastin (2), Herceptin (5), og Merlot 2). Bioon.com)