nemolizumab-behandling af nodulær kløe (PN) i fase II reducerer klinisk signifikant graden af ​​kløe!

Galderma er verdens 0010010 # 39; s største uafhængige globale dermatologivirksomhed og en førende inden for forskning og udvikling af videnskabeligt definerede og medicinsk velprøvede dermatologiske løsninger. For nylig meddelte virksomheden, at de komplette resultater af en fase II-undersøgelse (NCT 03181503) af nemolizumab til behandling af moderat til svær nodulær kløe (prurigo nodularis, PN) hos voksne patienter er blevet offentliggjort i New England Journal of Medicine (NEJM). Artikel titel: Forsøg med Nemolizumab i moderat-til-alvorlig Prurigo Nodularis.

PN er en kronisk kløende hudsygdom med flere nodulære hudlæsioner. Dette er en sjælden, potentielt dødelig kronisk hudsygdom. Tykke hudknoller dækker et stort område af kroppen og er forbundet med svær kløe. Sygdommen forårsager ofte alvorlig livskvalitet. Nemolizumab er et førsteklasses monoklonalt antistof, der kan målrette mod interleukin 31 receptoren (IL-31R) og blokere IL-31-signalering. IL-31 er et cytokin, der inducerer kløe, og dets signalering spiller en nøglerolle i patogenesen af ​​PN.

I november 2019 har den amerikanske fødevare- og narkotikadministration (FDA) givet nemolizumab en gennembrud af lægemiddelkvalifikation (BTD) til behandling af PN-relateret kløe. Galderma forbereder sig aktivt på at starte det centrale fase III-projekt med nemolizumab monoterapi til voksne patienter med PN i 2020.

Undersøgelsen offentliggjort i NEJM er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter, 12-ugers fase II-undersøgelse. I alt 70 voksne med moderat til svær PN og svær kløe blev patienter registreret. I undersøgelsen fra baseline til uge 8 blev patienter tilfældigt tildelt en subkutan injektion af nemolizumab (dosis: 0. 5 mg / kg kropsvægt) eller placebo hver 4 uge . Uge 0 (basislinje), uge ​​ 4 og uge 8, henholdsvis Én injektion under huden. I denne undersøgelse blev moderat til svær nodulær kløe defineret som at have 20 eller flere knoller, og svær kløe blev defineret som den gennemsnitlige score for intensiteten af ​​den mest alvorlige kløe på den numeriske vurderingsskala mindst {{13} } point (scoringsinterval 0 [Ingen kløe] til 10 [den sværeste kløe, der kan tænkes]].

Resultaterne viste, at undersøgelsen nåede det primære slutpunkt: fra baseline til uge 4 sammenlignet med placebogruppen blev den højeste kløende numeriske vurderingsskala (PP-NRS) i nemolizumab-behandlingsgruppen signifikant reduceret i forhold til baseline. Baseline PP-NRS-score for 2 -grupperne var {{{4}}. 4. I uge 4 faldt PP-NRS-score for nemolizumab-behandlingsgruppen med 4. 5 point fra basislinjen (variation: -53,0%), og placebogruppen faldt med {{ 1 2}}. 7 point (ændring: - 2 0. 2%). Dataene havde statistisk signifikante forskelle (variation: - 3 2. 8%; {{1 8}}% CI: - 4 6. 8 til -1 8. 8, p 0010010 lt; 0. 001). Derudover viste behandlingsgruppen nemolizumab i alle andre indikatorer signifikante forskelle. I uge {{1 2}} 8 (10 uger efter den sidste dosis) var 3 8% af patienterne i behandlingsgruppen nemolizumab fuldstændigt ryddet eller næsten fuldstændigt ryddet PN sammenlignet med 6% i placebogruppen (p=0. 001). I undersøgelsen tolereredes nemolizumab godt, og der blev ikke observeret nogen ubalance af bivirkninger mellem de to grupper. Behandling af Nemolizumab er forbundet med gastrointestinale symptomer (mavesmerter og diarré) og muskuloskeletalsymptomer.

Dr. Thibaud Portal, global chef for receptpligtige lægemidler hos Galderma, sagde: 0010010 quot; Det er velkendt, at nodulær kløe har en alvorlig negativ indvirkning på patienternes livskvalitet. På trods af et stort antal uopfyldte behov er der i øjeblikket ingen registreret behandlingsplan. Denne fase II Resultaterne af undersøgelsen indikerer, at nemolizumab kan spille en nøglerolle hos patienter med moderat til svær nodulær kløe. Vi er forpligtet til at yderligere teste dette lægemiddel i en fase III-undersøgelse og er fast besluttet på at give løsninger til patienter med nodulær kløe. 0010010 quot;

Nemolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, der er målrettet mod IL-31-receptor A og antages at hæmme den biologiske aktivitet af IL-31 ved kompetitivt at blokere bindingen af ​​IL-31 til dens receptor. nemolizumab blev udviklet af kinesiske fremmedlegemer. I 2016 opnåede Galderma de globale rettigheder (ekskl. Japan og Taiwan) af nemolizumab fra kinesiske udenlandske farmaceutiske licenser. Nemolizumab blev oprettet ved hjælp af ACT-Ig, en patentbeskyttet antistofteknologi fra Sinopharm, som kan forlænge den biologiske halveringstid for antistoffer i blodet. (Bioon.com)