Nye og potente AAK1-hæmmere opnåede FDA Fast Track kvalifikation certificering

For nylig, Lexicon meddelte, at LX9211 er blevet godkendt af FDA for Fast Track Qualification (FTD) til behandling af diabetisk perifere neuralgi.

LX9211 er en potent mundtlig selektiv, ikke-vanedannende lille molekyle adapter-associeret kinase 1 (AAK1) hæmmer. Prækliniske undersøgelser har vist, at LX9211 udviser permeabilitet i centralnervesystemet og smertelindring i en nervesmertermodel, der ikke påvirker opioidvejen.

Fase II proof-of-concept klinisk undersøgelse af LX9211 til behandling af diabetisk perifere neuralgi indikationer er i øjeblikket i rekrutteringsfasen, og fase II kliniske undersøgelse til behandling af neuralgi efter herpes er ved at starte.

I 2016 underskrev Lexicon og Bristol-Myers Squibb en aftale om at opnå lX9211's eksklusive udviklings- og kommercialiseringsrettigheder og et andet lille molekyle med samme mål.

Lexicon er en virksomhed dedikeret til udvikling af terapeutiske lægemidler inden for diabetes. I april 2019 blev dens SGLT-1/2 dual-fungerende hæmmer sotagliflozin i fællesskab udviklet med Sanofi godkendt af EU som et adjuverende insulinstof til behandling af voksne1 Type diabetes (T1D).

Formålet med FTD's politikformulering er at fremme udviklingen og fremskynde godkendelsen af lægemidler til behandling af alvorlige sygdomme eller uopfyldte kliniske behov. Ansøgeren skal ansøge før NDA, og FDA vil træffe en beslutning inden for 60 dage. Lægemidler med FTD-certificering har flere muligheder for at kommunikere med FDA og modtage vejledning for tidlig klinisk intervention. Hvis de opfylder de relevante standarder, kan ansøgeren indsende ansøgningsmateriale til FDA på rullende basis, og nyde de kvalifikationer for fremskyndet godkendelse og prioriteret gennemgang.

Lexicon's vice president for forskning og udvikling sagde, at FDA's tildeling af LX9211 FTD certificering betyder, at der er alvorlige uopfyldte kliniske behov i behandlingen af diabetisk periferneuralgi. Vi ser frem til at arbejde tæt sammen med FDA i hele den kliniske udviklingsproces for at bringe denne potentielle innovative behandling til patienterne så hurtigt som muligt.