Nyt lokalt lægemiddelleveringssystem PRV111 til behandling af tidlig hoved- og halskræft (HNSCC)

Privo Technologies er en biofarmaceutisk virksomhed dedikeret til at udvikle innovative terapier til behandling af invaliderende og potentielt dødelig slimhindekræft. For nylig offentliggjorde virksomheden de positive resultater af et fase 1/2 klinisk forsøg, der evaluerede pilotaktivet PRV111 til behandling af patienter med hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) i et tidligt stadie. PRV111 er et innovativt transmukosalt lægemiddelleveringssystem, der kan levere cisplatin direkte til tumorstedet. Dataene fra forsøget understøtter virksomhedens's forventede mission siden etableringen, som er at optimere de mest avancerede kemoterapilægemidler for at gøre dem"mere effektive mod kræft og lettere for patienterne."

PRV111 er et lokalt plaster designet til at levere og fastholde høje koncentrationer af kemoterapilægemidlet cisplatin i den primære tumor og relaterede lymfeknuder. Når det placeres på en tumor, frigives PRV111 og bevarer de cisplatin-ladede nanopartikler i tumoren, hvilket resulterer i en signifikant reduktion i tumorvolumen og en stigning i tumorinfiltrerende lymfocytniveauer uden det systemiske system forbundet med intravenøs cisplatin Bivirkninger (dvs. nefrotoksicitet og neurotoksicitet).

Studiets primære endepunkt er at bestemme den sikre og effektive dosis af PRV111 baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og ændringen i tumorvolumen sammenlignet med baseline. PRV111 er forbundet med observerbar tumorvolumenreduktion på 35-100% (gennemsnit 69%). Det sekundære endepunkt er at evaluere tumorrespons og platinniveauer i hele kroppen, tumor og lymfeknuder efter administration af PRV111. Den samlede tumorresponsrate for evaluerbare forsøgspersoner var 87,5 %, og den gennemsnitlige tid fra behandling til respons var 5,5 dage. Blandt forsøgspersonerne, der gennemførte 6-måneders opfølgningen, observerede 100 % ikke lokalt tilbagefald, og tumorinfiltrerende lymfocytter steg efter behandling.

PRV111 har god sikkerhed og ingen alvorlige bivirkninger (SAE). Sværhedsgraden af ​​de rapporterede bivirkninger i behandlingsperioden (TEAE) var milde eller moderate, og der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet (DLT). PRV111-behandling resulterede i cisplatin-niveauer i tumorer 350 gange højere end standard cisplatin IV-behandling, 110 gange højere i lymfeknuder end standard cisplatin IV-behandling og 700 gange lavere i blod end standard cisplatin IV-behandling. Ingen rapporterede tilfælde af systemisk toksicitet blev observeret.

Efter et post-fase 2-møde med det amerikanske FDA arbejder Privo på at etablere nøgleelementer i fase 3-projektet til støtte for den nye lægemiddelansøgning (NDA) til behandling af tidligt hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) i munden hul. .

Resultaterne af disse kliniske forsøg har klinisk verificeret Privo's transmucosale lægemiddelleveringssystem. På nuværende tidspunkt er virksomheden også forpligtet til at videreudvikle PRV111-platformen for en række slimhindekræftformer, herunder analkræft, tyktarmskræft, genitourinary tract cancer, nasal cancer og hudkræft, og udforske PRV111's rolle i behandlingen af ​​orale præcancerøse. læsioner. Ansøgning.

Privo's indledende fokus er på oral cancer, og dets to hovedaktiver er PRV111 og PRV211. PRV111 er et afledt produkt af PRV-platformen. Dette er et nyt nanoteknologibaseret system, der kan forbedre effektiviteten af ​​kraftfulde kræftlægemidler og væsentligt forbedre deres sikkerhed gennem lokal regional administration. Denne metode eliminerer nåle, undgår mavesyre, reducerer bivirkningerne af lægemidlet betydeligt og gør det muligt at øge dosis, hvor lægemidlet er mest effektivt - som alle har potentialet til at forbedre patientprognosen og compliance.

PRV-platformen har en bred vifte af potentielle anvendelser og kan bruges til andre slimhindekræftformer, herunder analkræft, tyktarmskræft, urogenital cancer, næsekræft og hudkræft. Et andet afledt produkt, PRV211, er et sterilt kemoterapiplaster med hurtig frigivelse, der kan bruges under operation efter tumorresektion for potentielt at reducere risikoen for tilbagefald af kræft.