Nyt psoriasis-lægemiddel tapinar af langtidslægemiddel fase III-undersøgelse giver positive resultater

Dermavant annoncerede de positive resultater af interimsanalysen af ​​den langsigtede, åbne og sikkerhedsfase III PSOARING 3-undersøgelse af tapinarof til behandling af voksen plakpsoriasis.

PSOARING 3-studiet er en langsigtet, åben, udvidet undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​1% tapinarof creme til behandling af voksen plakpsoriasis. Emnerne i denne undersøgelse har tidligere afsluttet en 12-ugers tapinarof eller blank kontrolbehandling i PSOARING1 eller PSOARING 2 Critical Efficacy and Safety III Study. Emner skal fortsætte med at modtage 1% tapinarof creme i 40 uger og modtage 4 ugers opfølgning. I alt 90% af patienterne havde tidligere deltaget i PSOARING 1 eller PSOARING 2-studiet, og disse patienter fik tapinarof creme i 52 uger. Resultaterne af den midlertidige analyse af PSOARING 3-undersøgelsen viste, at 57,3% (298/520) af de forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen med en PGA-score ≥ 2 point, blev 0 eller 1 (lægen vurderede generelt, at hudsymptomerne var fuldstændigt ryddet / næsten fuldstændigt ryddet)). Tidligere var andelen af ​​patienter, der opfyldte denne standard, i de kliniske forsøg med PSOARING 1 og PSOARING 2 35,4% og 40,2%. Det viser, at efter en 12-ugers PSOARING 1 og 2 dobbeltblind behandling er effekten af ​​tapinarof-behandling blevet forbedret. Blandt forsøgspersonerne inkluderet i den midlertidige analyse havde 39,2% af patienterne (299/763) fuldstændig sygdomsclearance (PGA-score=0). For patienter med en PGA-score på 0 er sygdomsremissionens varighed efter tilbagetrækning af medicin ca. 4 måneder. Der blev ikke observeret nogen tegn på hurtig tolerabilitet i undersøgelsen, hvilket indikerer, at tapinarof er acceptabelt til langvarig brug. Resultaterne af en omfattende analyse af de midlertidige data for PSOARING 1, PSOARING 2 og PSOARING 3 viste, at 57% (518/915) af forsøgspersonerne på ethvert tidspunkt nåede PGA=0 eller 1 og havde mindst et niveau 2 forbedring i forhold til baseline. 63,5% (581/915) af forsøgspersonerne nåede PASI 75 (psoriasisareal og alvorlighedsindeks blev forbedret med 75%), og 44,2% af forsøgspersonerne nåede PASI 90. Tapinarof creme tolereres godt. I den midlertidige analyse var seponeringsgraden på grund af bivirkninger (AE'er) 5,8%, hvilket grundlæggende var i overensstemmelse med de centrale forsøg PSOARING 1 (5,6%) og PSOARING 2 (5,8%). Der blev ikke fundet nye sikkerhedssignaler. Langvarig brug af tapinarof creme øgede ikke risikoen for bivirkninger, og der blev ikke rapporteret om behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er). Dermavant forventer at gennemføre PSOARING 3 langsigtede sikkerhedsundersøgelse i 1. halvår 2021 og indsende en NDA-ansøgning til FDA i midten af ​​2021.

Tapinarof er en ny terapeutisk aromatisk carbonhydridreceptormodulator (TAMA) en gang dagligt, en ikke-steroid topisk creme. Det er et førsteklasses globalt innovativt lægemiddel udviklet af et lokalt firma Tianji Pharmaceutical. Tapinarof creme blev først godkendt til markedsføring i Kina i maj 2019 og bruges til mild til moderat stabil psoriasis vulgaris hos voksne, der er egnet til topisk behandling.

I 2012 opnåede GSK den oversøiske udviklingsret for tapinarof med en udbetaling på næsten 200 millioner amerikanske dollars. I juli 2018 meddelte GlaxoSmithKline, at de ville sælge den oversøiske udviklingsret til tapinarof til Dermavant til en pris på 330 millioner amerikanske dollars. Psoriasis er en kronisk, systemisk, inflammatorisk hudsygdom, der er kendetegnet ved røde pletter på huden og plaques med sølvskalaer. 8 millioner amerikanske patienter og 125 millioner patienter verden over er ramt af denne sygdom. Psoriasis kan forekomme i alle aldre, men normalt er 20-30 år eller 50-60 år gammel. Patienter med psoriasis har en signifikant øget risiko for at udvikle andre kroniske og alvorlige sundhedsmæssige forhold. Komorbiditeter inkluderer psoriasisgigt, inflammatorisk tarmsygdom, hypertension, diabetes, fedme og depression, som har en alvorlig indvirkning på patienternes livskvalitet og mental sundhed.