Ikke-invasiv hudplaster Viaskin Peanut (DBV712) ​​Opdatering af status for amerikanske og europæiske lovgivninger!

DBV Technologies er en biofarmaceutisk virksomhed i klinisk fase og er i øjeblikket ved at udvikle Viaskin-platformen, som er en proprietær teknologiplatform med en bred vifte af potentielle anvendelser inden for immunterapi. Viaskin er baseret på epidermal immunterapi (EPIT), som leverer biologisk aktive forbindelser til immunsystemet gennem intakt hud. Med denne nye ikke-invasive produktkandidat er DBV forpligtet til sikkert at transformere behandlingen af ​​patienter med fødevareallergi.

I øjeblikket er DBV ved at udvikle et jordnøddeallergiplaster Viaskin Peanut (DBV712), som er et ikke-invasivt hudplaster én gang dagligt, som gradvist kan træne det menneskelige immunsystem til at udvikle tolerance over for jordnødder. Det bruges i 4-11 Behandling af jordnøddeallergi hos børn i alderen 2 år. I 2015 har det amerikanske FDA givet Viaskin Peanut en banebrydende terapibetegnelse (BTD) til behandling af jordnøddeallergi.

Viaskin Peanut-plaster er udviklet ved hjælp af DBV's Viaskin-platform, som gradvist kan træne det menneskelige immunsystem til at udvikle tolerance over for jordnødder. Viaskin er et elektrostatisk plaster, der afgiver biologisk aktive stoffer (inklusive allergener) gennem intakt hud uden at beskadige huden. Dets teoretiske grundlag er epikutan immunterapi (EPIT), som leverer allergener direkte til de overfladiske lag af huden. Det aktiverer kroppens's immunsystem ved specifikt at målrette mod antigen-præsenterende celler (APC) uden at tillade allergener at trænge ind i blodet. Udover Viaskin Peanut udvikler DBV også Viaskin plastre til behandling af støvmideallergi og mælkeallergi.

For nylig afslørede DBV Viaskin Peanut's lovgivningsmæssige opdateringer i USA og Europa i sin finansielle rapport for tredje kvartal:

——Med hensyn til amerikansk lovgivning: Den 14. oktober 2021 modtog DBV et brev fra FDA vedrørende STAMP-forsøgsaftalen indsendt den 6. maj 2021. FDA har anmodet om en trinvis tilgang til DBV's modificeret Viaskin Peanut (mVP) udviklingsprojekt. FDA håber at gennemgå dataene fra DBV's undersøgelse af proteinoptagelse og frigivelse, før de afgiver yderligere udtalelser om designet af STAMP-forsøgsprotokollen. FDA oplyste i sin notifikation, at den snart vil udsende retningslinjer for, hvordan man bedst kan bevise proteinindtaget af mVP og reference- eller nuværende plaster (cVP). Indtil DBV modtager fuldstændig feedback fra FDA, vil den ikke påbegynde STAMP-forsøget.

——Med hensyn til EU-regulering: I henhold til den etablerede EMA-proces og den løbende dialog med EMA, gennemgår agenturet Viaskin Peanut Marketing Authorization Application (MAA). DBV forbereder et svar på DAG 180-brevet og vurderer, hvordan man bedst løser indsigelserne, herunder de resterende større indsigelser, der sætter spørgsmålstegn ved dataens begrænsninger, såsom den kliniske relevans og effektstørrelse understøttet af et enkelt nøglestudie. Virksomheden forventes at have yderligere udvekslinger med EMA. DBV vurderer, at EMA kan udstede en beslutning om Viaskin Peanut's potentielle markedsføringstilladelse i første kvartal af 2022.

Daniel Tasse, CEO for DBV Technologies, sagde:"DBV arbejder hårdt på at finde en effektiv og rettidig vej frem. På nuværende tidspunkt venter patientgruppen med peanut-allergi spændt på behandlingsfremskridtet på dette område. DBV vil fortsætte med at arbejde hårdt for at bringe Viaskin Peanut til fødevareallergimiljøet."

Jordnøddeallergi er en af ​​de mest almindelige fødevareallergier i verden. Alene i USA er mere end 1,6 millioner børn og unge allergiske over for jordnødder. Standardplejen for børn og unge med jordnøddeallergi har altid været en streng diæt til eliminering af jordnødder, såvel som rettidig redningsmedicin, når utilsigtet indtagelse af jordnødder forårsager allergiske reaktioner. På trods af høj årvågenhed kan utilsigtet indtagelse af jordnødder stadig forekomme, hvilket fører til allergiske reaktioner af uforudsigelig sværhedsgrad og livstidsrisiko for alvorlige allergiske reaktioner.

I februar 2020, Aimmune Therapeutics' jordnøddeallergi oral immunterapi Palforzia (jordnøddeallergenpulver-dnfp, AR101) vandt US FDA og blev verdens's første godkendte behandling for jordnøddeallergi, og det er også den første godkendte i verden. behandle enhver fødevareallergi.

Palforzia er det første produkt udviklet ved hjælp af Aimmunes proprietære orale desensibilisering immunterapi (CODIT) behandlingsplatform, som har til formål at desensibilisere patienter med et klart og præcist antal nøgleallergener og derved forhindre utilsigtet fødeindtagelse. Immunresponset forårsaget af allergenet giver et meningsfuldt niveau af beskyttelse.

Palforzia er sammensat af nøgleallergener udvundet fra jordnødder. Det er et pulver med faste ingredienser, pakket i aftagelige farvekodede kapsler (til dosiseskalering og dosering) og breve (300 mg/pose til vedligeholdelsesbehandling) ). Når du tager medicin, skal du tage pulveret ud af kapslen eller posen, blande det med en lille mængde halvfast mad (såsom æblemos, yoghurt eller budding) og derefter spise.

Jordnøddeallergi er et marked for 3 milliarder dollars. Som den første medicin til behandling af jordnøddeallergi er industrien meget optimistisk med hensyn til Palforzia's kommercielle udsigter. EvaluatePharma, en farmaceutisk markedsundersøgelsesorganisation, forudsagde tidligere, at Palforzia's salg i 2024 forventes at nå 1,75 milliarder amerikanske dollars.