Pfizer og Celcuity har nået et partnerskab om at udvikle PI3K / mTOR-hæmmere til brystkræft

Ifølge udenlandske medierapporter annoncerede celleanalysefirmaet Celcuity en global licensaftale med Pfizer. Pfizer giver Celcuity eneret til gedatolisib (en fase 1b pan-PI3K / mTOR-hæmmer). Gedatolisib er i klinisk udvikling til behandling af patienter med ER + / HER2-negativ avanceret eller metastatisk brystkræft.

I henhold til licensaftalen leverede Pfizer Celcuity en global licens til at udvikle og kommercialisere gedatolisib. Celcuity betalte $ 5 millioner kontant og $ 5 millioner i Celcuity-stamaktier som forskud. Pfizer modtager 330 millioner dollars i milepælsbetalinger til udvikling og salg samt differentierede royalties for potentielt salg. Andre økonomiske vilkår i aftalen blev ikke afsløret.

Patienter med østrogenreceptor-positive ER + / HER2-metastatiske tumorer modtager normalt endokrin behandling, såsom tamoxifen, letrozol eller fulvestrant. De fleste kvinder med ER + / HER2-metastatisk brystkræft udvikler til sidst resistens over for disse endokrine behandlinger. En ny strategi til behandling af metastatisk ER + / HER2- brystkræft er ved at kombinere gedatolisib og en cyclinafhængig kinase 4 og 6 (CDK 4/6) -hæmmer med eksisterende endokrine terapier for at blokere delvise og komplette veje for endokrin modstand.

For at evaluere effekten og sikkerheden af ​​denne nye behandlingsstrategi udføres der i øjeblikket en udvidelse af det kliniske fase 1b-forsøg hos patienter med ER + / HER2-negativ avanceret eller metastatisk brystcancer, der kombinerer gedatolisib med den orale CDK 4/6-hæmmer palbociclib Letrozol eller Fulvestrant evalueres. Baseret på den tidligere behandlingshistorie af metastatisk brystkræft blev i alt 103 patienter inkluderet i fire forskellige grupper. En foreløbig analyse af den objektive responsrate pr. 11. januar 2021 viste, at gedatolisib kombineret med palbociclib og en endokrin terapi opnåede en overlegen objektiv responsrate sammenlignet med historiske kontroldata. Gedatolisib tolereres generelt også godt, og de fleste behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) er grad 1 eller 2. De mest almindelige grad 3 eller 4 tilfælde er nedsat antal neutrofiler og stomatitis.

Art DeCillis, MD, Chief Medical Officer for Celcuity, sagde: ”I betragtning af de rapporterede data pr. 11. januar 2021 har vi til hensigt at indlede en gennemgang af ER {{2}} / HER2-avancerede eller metastatiske brystkræftpatienter i første halvdel af 2022 baseret på feedback fra FDA. Fase 2/3 klinisk forsøg med gedatolisib kombineret med palbociclib og endokrin terapi.