Fase 3 klinisk succes af den nye langtidsvirkende protonpumpehæmmer vonoprazan!--2/2

Patienter, der opnåede fuldstændig heling, blev re-randomiseret til anden fase af forsøget. De 10 mg og 20 mg doser afvonoprazanblev sammenlignet med lansoprazol 15 mg for at evaluere opretholdelsen af ​​heling gennem endoskopi efter 24 ugers behandling (vedligeholdelsesperiode). Ifølge de elektroniske dagbogsdata indsamlet to gange om dagen, under helings- og vedligeholdelsesfasen af ​​undersøgelsen, blev de sekundære endepunkter brugt til at vurdere lindring af halsbrandsymptomer.

Helbredende data:

Det primære endepunkt for helingsperioden er: Ved den 8. uge var andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig EE-heling i vonoprazan 20 mg-behandlingsgruppen sammenlignet med lansoprazol 30 mg-behandlingsgruppen, ikke ringere. Dataene viste, at vonoprazan nåede helingsperiodens primære endepunkt: helingshastigheden i lansoprazolgruppen var 85 %, og helingshastigheden ivonoprazangruppe var 93 % (p< 0,0001).="" i="" det="" forud="" planlagte="" eksplorative="" fordelsforsøg="" var="" forskellen="" mellem="" vonoprazan="" og="" lansoprazol="" signifikant=""><>

Vonoprazan nåede det sekundære endepunkt: patienter med moderat til svær sygdom opnåede heling i den anden uge. Helingshastigheden afvonoprazanbehandling var signifikant hurtigere end lansoprazol (andelen af ​​patienter, der opnåede heling var 70 % i vonoprazan 20 mg-gruppen og lansoprazol). 53 % i 30 mg prazolgruppen; p=0,0004). Med hensyn til det dominerende endepunkt med kontinuerlig eliminering af halsbrand fra dag 3 blev vonoprazan 20 mg sammenlignet med lansoprazol 30 mg, men det nåede ikke statistisk signifikans (p=0,2196). I fordelssammenligningen af ​​andre sekundære endepunkter var helingshastigheden for vonoprazan 20 mg i den anden uge (p=0,0174) og den ottende uge (p<0,0001) af="" behandlingen="" hos="" alle="" patienter="" numerisk="" højere="" end="" for="" lansoprazol="" 30="" mg,="" selvom="" den="" på="" grund="" af="" den="" sekventielle="" inspektionsmetode="" anses="" for="" at="" være="" nominelt="" signifikant.="" vonoprazan="" nåede="" også="" det="" sekundære="" endepunkt,="" det="" vil="" sige="" i="" forhold="" til="" den="" gennemsnitlige="" procentdel="" af="" dage="" uden="" halsbrand="" inden="" for="" 24="" timer="" efter="" helingsperioden,="" viste="" det="" non-inferioritet="" sammenlignet="" med="" lansoprazol="" 30="">

PHALCON-EE testresultater

Data for vedligeholdelsesperiode:

vonoprazannåede det primære og alle sekundære endepunkter i vedligeholdelsesperioden. Det primære endepunkt for vedligeholdelsesfasen er non-inferioriteten af ​​vonoprazan 10 mg og 20 mg sammenlignet med lansoprazol 15 mg med hensyn til andelen af ​​patienter, der opretholder EE-heling inden for 24 uger.

Dataene viste, at de tovonoprazandoser nåede non-inferioriteten af ​​det primære endepunkt i vedligeholdelsesfasen og nåede også det sekundære komparative endepunkt, hvilket viser, at effekten af ​​vonoprazan 10 mg er bedre end lansoprazols. De specifikke data er: andelen af ​​patienter, der opretholder EE-heling, henholdsvis 79 %, 81 %, 72 % af vonoprazan 10 mg-gruppen, 20 mg-gruppen og lansoprazol 15 mg-gruppen (sammenligninger med non-inferioritet er p<0,0001; vonoprazan="" 10="" mg="" overlegenhed="" sammenligning="" p="0,0218;" sammenligning="" af="" overlegenhed="" af="" vonoprazan="" 20="" mg="" p="">

De tovonoprazanDoserne nåede også det sekundære endepunkt: viser overlegenheden af ​​andelen af ​​patienter med moderat til svær sygdom, som opretholdt EE-heling inden for 24 uger. De specifikke data er: 75 %, 77 %, 61 % af patienterne i vonoprazan 10 mg-gruppen, 20 mg-gruppen og lansoprazol 15 mg-gruppen vedligeholdt EE-heling (vonoprazan 10 mg er bedre end kontrolgruppen, p=0,0245; vonoprazan er bedre end 20 mg kontrolgruppen P=0,0098). Derudover nåede de to vonoprazan-doser også det sekundære endepunkt, dvs. den gennemsnitlige procentdel af dage uden halsbrand inden for 24 timer i vedligeholdelsesperioden er ikke ringere end lansoprazol 15 mg. Generelt er sikkerhedsresultaterne for vonoprazan observeret i PHALCON-EE i overensstemmelse med dem, der er observeret i tidligere kliniske undersøgelser.