Rinvoq (upadacitinib) behandling i mere end et år (56 uger): kontinuerlig forbedring af sygdomsaktiviteten!

AbbVie annoncerede for nylig analyseresultaterne af fase 3 SELECT-PsA 2-forsøget med det orale antiinflammatoriske lægemiddel Rinvoq (upadacitinib) til behandling af aktiv psoriasisartritis (PsA) på det europæiske årsmøde for reumatologi 2021 (EULAR2021). Data viser, at hos patienter med aktiv PsA, der ikke har tilstrækkelig respons på et eller flere biologisk sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (bDMARD-IR), fører kontinuerlig behandling med Rinvoq (15 mg, en gang dagligt) til kontinuerlig forbedring af sygdomsaktiviteten. I uge 56 opnåede 29% af patienterne minimum sygdomsaktivitet (MDA).

Rinvoq er en oral, en gang om dagen, selektiv og reversibel JAK-hæmmer. Det er godkendt til behandling af reumatoid arthritis (RA) i USA og er godkendt til behandling af 3 voksne gigtindikationer i EU. : RA, PsA, ankyloserende spondylitis (AS).

I SELECT-PsA 2-forsøget opnåede 60% af patienterne, der modtog kontinuerlig behandling med Rinvoq (15 mg, en gang dagligt) et ACR20-svar i den 56. behandlingsuge. Derudover opnåede 41%/24% af patienterne henholdsvis ACR50/ACR70 -respons. Blandt patienter, der fortsat modtog Rinvoq 15 mg, var andelen af ​​patienter, der opnåede regression af enthesitis og fingergigt, og forbedret fjernelse af hudlæsioner fra baseline (målt ved PASI 75/90/100) uændret.

56-ugers resultater af SELECT-PsA 2-forsøg

Sikkerhedsresultaterne for Rinvoq 15 mg i den 24. uge er tidligere blevet rapporteret, hvilket er i overensstemmelse med resultaterne observeret i det kliniske forsøg med leddegigt, og der er ikke fundet nye større sikkerhedsrisici. I den 56. uge var forekomsten af ​​alvorlige infektioner i Rinvoq 15 mg-gruppen 2,6 gange pr. 100 patientår (PY). Forekomsten af ​​større negative kardiovaskulære hændelser var 0,2 gange/100PY, og forekomsten af ​​venøs tromboembolisme var 0,2 gange/100PY. Der var ingen dødsrapporter i Rinvoq 15 mg -gruppen inden for 56 uger.

Mudra Kapoor, MD, chef for reumatologi for AbbVie' s Global Medical Affairs, sagde:" Vi er meget glade for at dele disse resultater med dig. Dataene viser, at Rinvoq behandler psoriasisartritis i forskellige muskuloskeletale og hudsymptomer over tid. Alle er blevet ved med at forbedre sig. Baseret på den nylige EU -godkendelse af Rinvoq til behandling af psoriasisartritis styrker disse resultater yderligere Rinvoqs nøglerolle i tilvejebringelsen af ​​passende sygdomsbekæmpelse. Over tid bevares psoriasisartritis Forbedringer i forskellige tegn og symptomer fortsat."

Dr. Philip Mease, MD, direktør for reumatologisk forskning ved det svenske lægecenter/St. Joseph's Medical Center i Providence sagde: ”På grund af vedvarende muskuloskeletale og hudsymptomer kan behandlingen af ​​psoriasisartrit være kompliceret og forårsager ofte smerter og fysiske smerter. Tab af funktion. Disse data indikerer, at Rinvoq kan opretholde forbedringen af ​​symptomer på psoriasisartrit i mere end et år uden nye større sikkerhedssignaler. Rinvoq er en vigtig behandlingsmulighed, der kan hjælpe reumatologer med at give patienter langvarige sygdomsvedligeholdelsesaktiviteter Forbedret service."

SELECT-PsA 2 (NCT03104374) er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel-gruppe, placebokontrolleret fase 3-studie i aktiv PsA med utilstrækkelig respons på mindst et biologisk sygdomsmodificeret antirheumatisk lægemiddel (bDMARD-IR) Det blev udført hos patienter for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rinvoq i forhold til placebo. I undersøgelsen blev patienter tilfældigt tildelt Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, placebobehandling og oral Rinvoq 15 mg eller Rinvoq 30 mg i uge 24.

Undersøgelsens primære endepunkt var procentdelen af ​​patienter, der opnåede et ACR20 -respons efter 12 ugers behandling. De sekundære endepunkter omfattede ændringen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) fra baseline, andelen af ​​patienter, der opnåede ACR50 og ACR70 i uge 12, og patientens status Andelen af ​​patienter, der nåede PASI 75 i uge 16 og andelen af patienter, der når minimum sygdomsaktivitet (MDA) i uge 24. Forsøget er i gang, og det langsigtede forlængelsesforsøg er stadig lukket for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effekt af to doser én gang dagligt (15 mg og 30 mg ) af Rinvoq hos patienter, der har afsluttet den placebokontrollerede periode.

AbbVie annoncerede tidligere de 12-ugers toplinjeresultater fra SELECT-PsA 2-forsøget. Dataene viste, at sammenlignet med placebo nåede de to doser Rinvoq (15 mg og 30 mg, en gang dagligt) det primære endepunkt for ACR20 -respons og Alle vigtige sekundære endepunkter. De detaljerede data er som følger:

SELECT-PsA 2-forsøg 12-ugers toplinjeresultater

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Rinvoq erupadacitinib, som er en oral selektiv og reversibel JAK1 -hæmmer opdaget og udviklet af AbbVie. Det udvikles til behandling af flere immunmedierede inflammatoriske sygdomme. JAK1 er en kinase, der spiller en nøglerolle i patofysiologien for mange inflammatoriske sygdomme.

Rinvoq modtog verdens' s første myndighedsgodkendelse i USA i august 2019 til behandling af moderat til svært aktiv reumatoid arthritis (RA) voksne patienter med utilstrækkelig eller intolerance over for methotrexat (MTX). I EU blev Rinvoq godkendt til markedsføring i december 2019. De aktuelt godkendte indikationer omfatter: (1) Til behandling af moderat reagerende eller intolerante over for et eller flere sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD) Voksne patienter med til alvorlig RA; (2) til behandling af voksne patienter med aktiv PsA, som er utilstrækkelige eller intolerante over for et eller flere DMARD'er; (2) til behandling af aktiv ankyloserende spondylitis med utilstrækkelig respons på konventionelle behandlinger (AS) Voksne patienter.

I øjeblikket er Rinvoq (upadacitinib) behandler ulcerøs colitis (UC), reumatoid arthritis (RA), psoriasisartritis (PsA), aksial spondyloarthritis (axSpA), Crohns sygdom (CD), atopiske fase III kliniske undersøgelser af seksuel dermatitis (AD) og kæmpecelle arteritis (GCA) er i gang.

Branchen er meget optimistisk omkring Rinvoq' s forretningsmuligheder. UBS-analytikere forudsagde tidligere, at Rinvoq og AbbVie' s andet monoklonalt antistof-antiinflammatorisk lægemiddel Skyrizi vil have et topsalg på 11 milliarder amerikanske dollars. Disse to nye produkter vil kunne kompensere for tabet af salg forårsaget af biosimilars indvirkning på AbbVie' s flagskibsprodukt Humira (Humira, adalimumab).

Humira er verdens' s første godkendte anti-tumor nekrose faktor alpha (TNF-α) lægemiddel og verdens' s bedst sælgende antiinflammatoriske lægemiddel. Dets globale salg i 2020 er tæt på 20 milliarder amerikanske dollars (19.832 milliarder amerikanske dollars). I EU har der været en række adalimumab biosimilarer på markedet. På det amerikanske marked vil Humira blive ramt af biosimilarer i 2023.