Rinvoq blev godkendt af Den Europæiske Union til den fjerde indikation: behandling af AD voksne og unge!

AbbVie meddelte for nylig, at Europa -Kommissionen (EF) har godkendt en ny indikation for Rinvoq (upadacitinib): til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (AD) voksne patienter og 12-årige og 12-årige patienter, der er egnede til systemisk behandling. Over unge patienter. Med hensyn til medicin, hos voksne patienter, er den anbefalede dosis Rinvoq 15 mg eller 30 mg oralt en gang dagligt; hos unge (12-17 år) og ældre patienter 65 og ældre er den anbefalede dosis Rinvoq 15 mg oralt en gang dagligt. Rinvoq kan bruges med eller uden topiske kortikosteroider (TCS).

Denne godkendelse markerer den fjerde indikation på, at Rinvoq er blevet godkendt i EU. Samtidig er Rinvoq også den første JAK -hæmmer godkendt af EU til behandling af moderate til svære AD voksne og unge (≥12 år).

Rinvoq er en oral, en gang daglig, selektiv og reversibel JAK-hæmmer. I EU er Rinvoq tidligere blevet godkendt til 3 indikationer: (1) Til behandling af moderat til svær leddegigt med utilstrækkelig eller intolerance over for en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) (RA) voksne patienter; (2) til behandling af voksne patienter med aktiv psoriasisartritis (PsA), som har utilstrækkelig eller intolerance over for et eller flere DMARD'er; (3) til behandling af dem, der har utilstrækkelig respons på konventionelle terapier Voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS). Blandt disse indikationer er den godkendte dosis Rinvoq 15 mg.

I USA er Rinvoq kun godkendt til behandling af moderat til svært aktiv reumatoid arthritis (RA) voksne patienter med utilstrækkelig eller intolerance over for methotrexat (MTX). Den godkendte dosis for denne indikation er 15 mg. I øjeblikket er Rinvoq' s supplerende ansøgning til behandling af PsA, AS og AD under revision af den amerikanske FDA.

EU -godkendelsen er baseret på datastøtte fra et af de største AD -globale fase 3 -registreringsprojekter. Projektet omfatter 3 centrale globale undersøgelser (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), registrerede mere end 2500 patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) og vurderede Rinvoq som en monoterapi (Measure the effect and safety of Up 1 , Measure Up 2) og kombinerede topiske kortikosteroider (AD Up) i forhold til placebo. I alle 3 undersøgelser var det almindelige primære endepunkt: på 16. behandlingsuge forbedrede eksemområdet og sværhedsgrad indekset med mindst 75% (EASI75) og den validerede atopiske dermatitisforsker''s samlede vurdering ( vIGA-AD) score var 0 /1 (hudlæsionen fjernes helt eller næsten helt).

Resultaterne viste, at i alle fase 3 -undersøgelser nåede de to doser af Rinvoq alle primære og sekundære endepunkter: sammenlignet med placebogruppen blev patienter i Rinvoq -behandlingsgruppen behandlet i uge 16 og andre tidspunkter (p< 0,001).="" der="" var="" en="" hurtig="" og="" betydelig="" forbedring="" i="" fjernelse="" af="" skader="" og="">

Specifikke effektdata: (1) En højere andel af patienterne nåede EASI 75 i 16. uge: Rinvoq 15 mg gruppe (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), Rinvoq 30 mg gruppe (MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), placebogruppe (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%). (2) En højere andel af patienterne nåede vIGA AD 0/1 i den 16. uge: i Rinvoq 15 mg -gruppen (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), Rinvoq 30 mg -gruppen (MU1: 62%); MU2: 52%; AU: 59%), placebogruppe (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%). (3) På den 16. uge opnåede en højere andel af patienterne klinisk signifikant reduktion i kløe (NRS -forbedringen af ​​den mest alvorlige kløe ≥4): Rinvoq 15 mg gruppe (MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52% ) og RINVOQ 30 mg gruppe (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), placebogruppe (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%). (4) Sammenlignet med placebogruppen observerede patienter i Rinvoq-behandlingsgruppen i to doser en klinisk signifikant reduktion af kløe (den mest alvorlige kløe NRS-forbedring ≥ 4) og hudclearance (EASI) allerede i den første uge og den anden uge , henholdsvis. 75).

(5) For patienter, der modtog en dosis Rinvoq, blev resultaterne i uge 16 fortsat opretholdt indtil uge 52.

Med hensyn til sikkerhed var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥5%) i Rinvoq 15mg -gruppen og 30mg -gruppen infektion i øvre luftveje (25,4%), acne (15,1%), herpes simplex (8,4%), hovedpine (6,3) %) og kreatinphosphokinase i blod (CPK, 5,5%) steg. Den mest almindelige alvorlige bivirkning er alvorlig infektion (& lt; 1,0%).

Upadacitinib kemisk struktur

Atopisk dermatitis (AD) er en almindelig, kronisk, tilbagevendende og inflammatorisk hudsygdom, der manifesteres ved gentagne cyklusser af kløe og ridser, hvilket fører til revnet, skællet og ekssudativ hud. Det anslås, at hele 25% af børnene og 10% af de voksne vil blive ramt af AD på et eller andet tidspunkt i deres liv. 20% -46% af voksne AD-patienter vil have moderat til svær sygdom. Symptomerne på sygdommen vil medføre en betydelig fysisk, psykologisk og økonomisk byrde for patienten.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Rinvoq erupadacitinib, som er en oral selektiv og reversibel JAK1 -hæmmer opdaget og udviklet af AbbVie. Det udvikles til behandling af flere immunmedierede inflammatoriske sygdomme. JAK1 er en kinase, der spiller en nøglerolle i patofysiologien for mange inflammatoriske sygdomme.

I øjeblikket behandler Rinvoq ulcerøs colitis (UC), reumatoid arthritis (RA), psoriasisartritis (PsA), aksial spondyloarthritis (axSpA), Crohns sygdom (CD), atopiske fase III kliniske undersøgelser af seksuel dermatitis (AD) og kæmpecelle arteritis ( GCA) er i gang.

Branchen er meget optimistisk omkring Rinvoq' s forretningsmuligheder. UBS-analytikere forudsagde tidligere, at Rinvoq og AbbVie' s andet monoklonalt antistof-antiinflammatorisk lægemiddel Skyrizi vil have et topsalg på 11 milliarder amerikanske dollars. Disse to nye produkter vil kunne kompensere for tabet af salg forårsaget af biosimilars indvirkning på AbbVie' s flagskibsprodukt Humira (Humira, adalimumab).