Rongchang Bio-Titacept afslutter indenlandsk fase Ⅱ klinisk behandling af IgA-nefropati

Den 10. august meddelte Rongchang Biotech (09995.HK), at dens egenudviklede verden' s første dobbeltmålsbehandling af systemisk lupus erythematosus biologisk nyt lægemiddel tatacept (RC18) til behandling af IgA-nefropati i hjemmet fase II klinisk forsøg Undersøgelsen nåede det primære endepunkt og opnåede positive resultater.

I alt 44 patienter blev rekrutteret til dette kliniske studie. Foreløbig analyse viste, at urinproteinniveauet for patienter i tytacept -behandlingsgruppen var signifikant lavere end baseline, og forskellen var statistisk signifikant sammenlignet med placebogruppen. Desuden indikerer flere andre sekundære endepunkter yderligere en signifikant forskel mellem behandlingsgruppen og placebokontrolgruppen. Relevante kliniske data vil blive offentliggjort i relevante internationale konferencer eller tidsskrifter. Rongchang Bioplan vil foretage yderligere forskning i Kina og USA.

IgA nefropati (IgA nefropati, IgAN) er en glomerulonephritis forårsaget af immunkomplekser, der manifesterer sig som hæmaturi, proteinuri og progressivt nyresvigt. Patienter vil i sidste ende udvikle nyresvigt eller nyresygdom i slutstadiet, og op til 50% af patienterne får brug for dialyse eller nyretransplantation. Ifølge Frost& Sullivan, antallet af patienter med IgA -nefropati i verden er steget fra 8,8 millioner i 2015 til 9,3 millioner i 2020 (inklusive 2,2 millioner i Kina). Det anslås, at det samlede antal patienter med IgA -nefropati i verden vil nå 9,7 millioner i 2025 (inklusive 2,3 millioner i Kina) og 10,2 millioner i 2030 (inklusive 2,4 millioner i Kina).

Til dato er der ingen specifik terapi eller biologisk lægemiddel godkendt til behandling af IgA -nefropati i verden. Standardbehandlingen er renin-angiotensin-aldosteronsystemblokkere og immunsuppressive midler, herunder kortikosteroider, men de ledsages ofte af alvorlige toksiske og bivirkninger, og der er en enorm klinisk efterspørgsel efter nye lægemidler. På nuværende tidspunkt har Kina kun et originalt biologisk nyt lægemiddel kaldet Tatacept i det kliniske forskningsstadium, og fase III kliniske forsøg er ved at starte. Det rapporteres, at stoffet&#IgA -nefropati -indikationer er blevet godkendt af US Food and Drug Administration (FDA), og det er undtaget fra fase I kliniske forsøg i USA og direkte udført fase II kliniske forsøg.

Som verdens første og førsteklasses BLyS/APRIL dual-target fusionsprotein innovative lægemiddel, gør Tatacept's unikke dual-target-mekanisme og bioinformatik-optimerede strukturelle design det mere biologisk aktivt og i proces Det har højere molekylær stabilitet i produktionen. På samme tid kan dets fuldt humane aminosyresekvens effektivt reducere den potentielle immunogenicitet og derved effektivt reducere lægemidlets bivirkninger og forbedre behandlingens sikkerhed og effektivitet betydeligt. Den 9. marts 2021 blev Taltazep godkendt af National Food and Drug Administration, der markerede, at mit land har taget føringen i verden i udviklingen af ​​nye lægemidler til behandling af systemisk lupus erythematosus og opnået et stort gennembrud. Ud over systemisk lupus erythematosus har lægemidlet potentiale til at blive brugt til en række andre autoimmune indikationer med enorme uopfyldte kliniske behov. Det behandler IgA-nefropati, Sjogrens syndrom, optisk neuromyelitis, multipel sklerose og myasthenia gravis osv. De indenlandske fase Ⅱ/Ⅲ kliniske forsøg med indikationerne er blevet fuldstændigt lanceret, og en række indikationer er ved at starte globale multicenter kliniske undersøgelser .