Jardiance (empagliflozin) er blevet godkendt til nye indikationer i EU og har været under revision i Kina!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) og Eli Lilly (Eli Lilly) meddelte for nylig, at Europa-Kommissionen (EF) har godkendt en ny indikation for SGLT2-hæmmeren Jardiance (empagliflozin) til behandling af symptomer med reduceret udslyngningsfraktion Voksne patienter med kronisk hjertesvigt (HFrEF, systolisk hjertesvigt), uanset om de har type 2-diabetes.

I øjeblikket er en supplerende New Drug Application (sNDA) af Jardiance også under revision af den amerikanske FDA: som en potentiel ny behandling for voksne patienter med HFrEF, herunder patienter med og uden type 2 diabetes, reducere hjerte-kar-død og Risikoen for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og forsinker nedgangen i nyrefunktion.

Den 29. oktober 2020 meddelte Boehringer Ingelheim-Eli Lilly, at det har indgivet en ansøgning om Jardiance-behandling af voksne patienter med HFrEF med eller uden diabetes til National Food and Drug Administration (NMPA). Dette er det andet tegn på, at Jardiance ansøgte om i Kina. Denne indikation har opnået samtidig indgivelse af registreringsansøgninger til USA og EU, og indsendelsen er kun 6 dage senere end USA, som også er i spidsen for branchen. Tidligere blev Jardiance godkendt til at blive markedsført i Kina i september 2017 til behandling af type 2-diabetes. Med kostkontrol og motion kan det bruges som et enkelt middel kombineret med metformin eller kombineret med metformin og sulfonylureas for at forbedre blodsukkerkontrollen hos patienter med type 2-diabetes. .

Det er værd at nævne, at AstraZeneca Forxiga (kinesisk handelsnavn: Andatang, almindeligt navn: dapagliflozin, dapagliflozin) er verdens første SGLT2-hæmmer til behandling af hjertesvigt. I februar 2021 blev Forxiga officielt godkendt i Kina til en ny indikation: Det bruges til at behandle voksne patienter med reduceret udslyngningsfraktion hjertesvigt (HFrEF, NYHA II-IV) med eller uden type 2-diabetes og reducere hjerte-kar-(CV) ) Risiko for død og indlæggelse for hjertesvigt (hHF). Det er værd at nævne, at dapagliflozin er den første SGLT2-hæmmer, der officielt er godkendt til hjertesvigt indikationer i Kina, hvilket kan reducere forekomsten af hjerte-kar-dødsfald og hjertesvigt forværrede begivenheder. Denne godkendelse vil omdefinere den eksisterende Behandlingsstandarden har bragt nyt håb til millioner af kinesiske patienter med hjertesvigt.

Hjertesvigt (HF) er en ødelæggende og invaliderende hjerte-kar-sygdom, der ikke kun begrænser livskvaliteten, men er også en progressiv sygdom, der kræver gentagne indlæggelser og ledsages af nedgang i nyrefunktion.

Jardiance blev godkendt til den nye indikation for behandling af HFrEF, baseret på resultaterne af fase 3 EMPEROR-Reduced trial (NCT03057977). Forsøget blev udført hos voksne patienter med HFrEF (med eller uden diabetes), og dataene viste, at undersøgelsen nåede det primære slutpunkt: Når det kombineres med standardbehandling, vil Jardiance 10 mg sammenlignet med placebo forhindre hjerte-kar-død eller gentagelse af hjertesvigt hospitalsindlæggelse Risikoen reduceres betydeligt med 25%. Resultaterne for det primære slutpunkt var konsistente hos en undergruppe af patienter med og uden type 2-diabetes (T2D). Analyse af centrale sekundære endpoints viste, at sammenlignet med placebo reducerede Jardiance den relative analyse af første og tilbagetagelser på grund af hjertesvigt med 30% og bremsede faldet i nyrefunktion betydeligt. I dette forsøg svarede Jardiances sikkerhed til den kendte sikkerhed af lægemidlet.

Waheed Jamal, MD, Vice President og chef for kardiometabolisk medicin hos Boehringer Ingelheim, sagde: "Jardiance er den første SGLT2-hæmmer, der har vist sig at have hjerte-kar-beskyttelse og forbedre kardiovaskulær prognose for patienter med type 2-diabetes. Vi er meget glade for at kunne gøre det nu. Giv Jardiance for hjertesvigt (HFrEF) patienter med reduceret udslyngning fraktion, uanset om de har diabetes eller ej. Vi ser frem til at samarbejde med reguleringsorganer i Europa og andre regioner for at sikre, at patienter får denne betroede behandling."

KEJSER-Reduceret primære slutpunkt og hjertesvigt indlæggelse resultat

Hjertesvigt (HF) påvirker mere end 60 millioner mennesker verden over, og der er stadig et betydeligt uopfyldt medicinsk behov for behandling, da ca. halvdelen af de bekræftede tilfælde forventes at dø inden for 5 år. HF er den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse for personer over 65 år. HF er den mest almindelige og mest alvorlige komplikation efter et hjerteanfald. Det sker, når hjertet ikke kan pumpe nok blod til andre dele af kroppen. HF-patienter oplever ofte åndedrætsbesvær og træthed, hvilket i alvorlig grad kan påvirke livskvaliteten.

Patienter med HF har normalt også nedsat nyrefunktion, hvilket kan have en betydelig negativ indvirkning på prognosen. Risikoen for HF-patienters død øges ved hver optagelse. Hjertesvigt med reduceret udslyngning fraktion (HFrEF) opstår, når hjertemusklen ikke kan trække sig effektivt, og mindre blod pumpes ind i kroppen fra hjertet i forhold til et fungerende hjerte. Hjertesvigt med bevaret udslyngning fraktion (HFpEF) opstår, når myokardiet kan kontrakt normalt, men der er ikke nok blod i hjertekammer. Sammenlignet med et fungerende hjerte kommer mindre blod ind i hjertet.

EMPEROR-Reduced-studiet er en del af EMPOWER's kliniske projekt, som er det mest omfattende og omfattende af alle SGLT2-hæmmere, og undersøger Jardiances indvirkning på livet for patienter med kardiorenale og metaboliske sygdomme. EMPEROR-Preserved-studiet evaluerer Jardiance hos voksne patienter med HFpEF (med eller uden diabetes), og forsøget forventes at modtage resultater i år.

Jardiance (empagliflozin) er en mundtlig, en gang dagligt, meget selektiv SGLT-2-hæmmer. Emerging SGLT-2-hæmmerlæge lægemidler har vist sig at blokere reabsorption af glukose i nyrerne, udskille for meget glukose til kroppen og derved opnå effekten af at sænke blodsukkerniveauet, og den hypoglykæmiske effekt afhænger ikke af β celler Funktion og insulinresistens. Ud over at have en klar hypoglykæmisk effekt, stoffet kan også bringe yderligere fordele ved vægttab, lavere blodtryk, og lavere urinsyre. Jardiance er sikker og kan reducere risikoen for hjerte-kar-hændelser hos diabetikere. Det er verdens første type 2 diabetes stof, der er blevet undersøgt for at reducere risikoen for hjerte-kar-død.

Jardiance blev godkendt til markedsføring i august 2014 til behandling af patienter med type 2-diabetes. I slutningen af 2016 blev Jardiance godkendt igen for at reducere risikoen for hjerte-kar-død hos patienter med type 2-diabetes kompliceret af hjerte-kar-sygdomme. I de senere år har Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance været forpligtet til at udvikle dette lægemiddel til behandling af hjertesvigt og kronisk nyresygdom.