Takeda oral proteasomhæmmer Ninlaro (Ixazomib) fase III forlænger klinisk progressionsfri overlevelse!

Den japanske medicinalvirksomhed Takeda (Takeda) offentliggjorde for nylig resultaterne af en evaluering af den orale proteasomhæmmer Ninlaro (ixazomib, ixazomib) til behandling af myelomatose (MM) fase III TOURMALINE-MM2-studie (NCT01850524).

Dette er en international, randomiseret, dobbelt-blind, multi-center, placebo-kontrollerede fase III kliniske forsøg udført i 705 nydiagnosticerede voksne patienter med myelomatose (MM), der ikke er berettiget til transplantation, sammenligne Ninlaro Effekten og sikkerheden af de tre-drug regime kombineret med lenalidomid og dexamethason, og lenalilidomide plus dexamethason regime med placebo. Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), og vigtige sekundære endepunkter omfattede komplet responsrate (CR), smertelindring og samlet overlevelse (OS).

Resultaterne viste, at sammenlignet med placebo + lenalidomid + dexamethason behandlingsgruppen, blev den median progressionsfri overlevelse af Ninlaro + lenalidomid + dexamethason behandlingsgruppen forlænget med 13,5 måneder (mPFS: 35,3 måneder vs 21,8 måneder; HR = 0,83; p = 0,073), men nåede ikke den statistiske signifikanstærskel. I denne undersøgelse, sikkerheden af Ninlaro er dybest set i overensstemmelse med de eksisterende receptpligtige oplysninger om lægemidlet.

Resultaterne af TOURMALINE-MM2 undersøgelsen vil blive annonceret på en kommende medicinsk konference. Christopher Arendt, leder af Takeda 's onkologi behandling enhed, sagde: "Nydiagnosticerede patienter med myelomatose, der ikke opfylder betingelserne for transplantation har uopfyldte medicinske behov for nye behandlingsmuligheder. Vi er stadig forpligtet til at fremme området for myelomatose og gennem løbende forskning og udvikling fortsætte r at drive innovation. Vi er overbeviste om, at vi vil lære en masse erfaringer fra denne retssag og ser frem til at dele disse data med samfundet. Vi vil gerne takke patienter og forskere for at have deltaget i dette vigtige projekt. "

Ninlaro er verdens første mundtlige proteasomhæmmer, der først blev godkendt af den amerikanske FDA i november 2015. Det anvendes i kombination med lenalidomid og dexamethason til behandling af patienter med myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling. Indtil videre er Ninlaro blevet godkendt i mere end 60 lande som USA, Japan og EU, og dokumenter om regulering i mere end 10 lande er under revision. I øjeblikket er Ninlaro ved at udvikle flere behandlingsmiljøer for myelomatose.

Myelomatose er en hæmatologisk malignitet, der stammer fra plasmaceller, som er hvide blodlegemer, der produceres i knoglemarven. Normale plasmaceller er ansvarlige for at producere antistoffer mod infektion, mens kræftplasmaceller-myelomatoseceller formere sig i knoglemarven og frigive et antistof kaldet paraprotein (paraprotein), dette antistof kan forårsage symptomer på sygdom, Herunder knoglesmerter, hyppige eller gentagne infektioner og træthed, anæmi symptomer. Disse maligne plasmaceller kan påvirke mange knogler i kroppen og kan forårsage alvorlige sundhedsproblemer, der påvirker knogler, immunsystem, nyrer, og røde blodlegemer. Det typiske forløb med myelomatose omfatter den symptomatiske myelomatosefase og den efterfølgende remissionfase. Det anslås, at der er ca. 230.000 patienter med myelomatose på verdensplan, og 114.000 nye tilfælde diagnosticeres hvert år.