Den amerikanske FDA ydet Boehringer / Lilly SGLT2 hæmmer Jardiance (Englistin) fast-track kvalifikation!

Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance meddelte for nylig, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har givet SGLT2-hæmmere af det hypoglykæmiske lægemiddel Jardiance (fælles navn: empagliflozin) Fast Track Designation (FTD) Voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD) reducere risikoen for nyresygdom progression og hjerte-kar-død. I USA er der mere end 30 millioner patienter med ckd, der har akut behov for yderligere behandlingsmuligheder, hvoraf mange er i risiko for at udvikle nyresygdom i slutstadiet (ESKD). I juni 2019 gav FDA også Jardiance en anden fast-track kvalifikation (FTD) for at reducere risikoen for hjerte-kar-død og hjertesvigt indlæggelse hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF).

Fast Track Qualification (FTD) har til formål at fremskynde udviklingen og den hurtige gennemgang af lægemidler til alvorlige sygdomme for at imødekomme alvorlige uopfyldte medicinske behov på nøgleområder. Opnåelse af hurtige kvalifikationer til eksperimentelle lægemidler betyder, at medicinalvirksomheder kan interagere med FDA oftere i R & D-fasen. Når de har indsendt markedsføringsansøgninger, er de berettiget til fremskyndet godkendelse og prioriteret gennemgang, hvis de opfylder de relevante standarder. Desuden er de også berettiget til rullende gennemgang.

Kronisk nyresygdom (CKD) er en almindelig sygdom, der kan have en ødelæggende virkning på en patients liv. Ikke alene sygdommen forårsager skader på nyrerne, i sidste ende fører til behovet for dialyse eller transplantation, det øger også risikoen for hjerte-kar-død. I USA er CKD den niende hyppigste dødsårsag. Omkring to tredjedele af CKD tilfælde er forårsaget af metaboliske sygdomme som diabetes, hypertension, og fedme. Det er værd at bemærke, at CKD er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. De fleste dødsfald hos patienter med ckd-kdiovaskulære patienter skyldes kardiovaskulære komplikationer, sædvanligvis før de når nyresygdommen i slutstadiet (ESKD).

På nuværende tidspunkt gennemfører Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance en klinisk undersøgelse af EMPA-KIDNEY for at vurdere virkningen af Jardiance på nyresygdomprogression og hjerte-kar-død hos voksne patienter med CKD, med eller uden diabetes. Indledningen af EMPA-KIDNEY-studiet er baseret på de lovende sonderende resultater, der blev observeret i det skelsættende EMPA-REG OUTCOME-studie, som viste, at Jardiance sammenlignet med voksne med type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme reducerede risikoen for ny og forværret nyresygdom med 39 %.

Jardiance tilhører klassen af hæmmere af natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2). Nye SGLT-2-hæmmerlægemidler har vist sig at blokere reabsorptionen af glukose i nyrerne og udskiller for meget glukose i kroppen, hvorved man opnår effekten af at sænke blodsukkerniveauet, og den hypoglykæmiske virkning afhænger ikke af β Cellefunktion og insulinresistens. Ud over at have en klar hypoglykæmisk effekt, stoffet kan bringe yderligere fordele af vægttab, lavere blodtryk, og lavere urinsyre. Jardiance er sikkert og kan reducere risikoen for hjerte-kar-hændelser hos diabetikere. Det er verdens første type 2 diabetes stof bevist ved forskning for at reducere risikoen for hjerte-kar-død.

Jardiance blev godkendt til notering i august 2014 til behandling af patienter med type 2 diabetes. Ved udgangen af 2016 blev Jardiance godkendt igen for at reducere risikoen for hjerte-kar-død hos patienter med type 2-diabetes kompliceret af hjerte-kar-sygdomme. Denne godkendelse gør Jardiance verdens første godkendte hypoglykæmiske middel, der reducerer risikoen for hjerte-kar-død hos patienter med type 2 diabetes.

Jardiance er et kraftigt SGLT2-hæmmer hypoglykæmisk middel. I 2018 nåede det globale salg op på 2,12 milliarder dollar, og det har besat mere end 50% af SGLT2-hæmmernes markedsandel. I de senere år har Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance arbejdet på at udvikle dette stof til behandling af hjertesvigt og kronisk nyresygdom.

I Kina blev Jardiance godkendt til markedsføring i september 2017. Det kan bruges som et enkelt lægemiddel, kombineret med metformin eller kombineret med metformin og sulfonylurea medicin til at forbedre blodsukkerkontrol hos patienter med type 2 diabetes. I november 2019 blev Jardiance officielt optaget i det nationale sygesikringskatalog. Lægeforsikringskataloget er formelt implementeret på landsplan 1. januar 2020. Jeg tror, at med fremme af den medicinske forsikring katalog landsdækkende, flere kinesiske diabetikere vil drage fordel af denne fremragende terapeutiske stof!