Tecentriq: Den første cancerimmunterapi til adjuverende behandling af NSCLC!---1/2

Roche meddelte for nylig, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt anti-PD-L1-terapi Tecentriq (atezolizumab): til fase II-IIIA ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med PD-L1 ≥ 1 % tumorekspression Voksen patienter, som en adjuverende behandling efter operation og platinbaseret kemoterapi. Godkendelsen er baseret på resultaterne af fase 3 IMpower010 undersøgelsen. Data viser, at Tecentriq adjuverende terapi kan forbedre den sygdomsfri overlevelse (DFS) for PD-L1-positive stadium II-IIIA NSCLC-patienter med tre point sammenlignet med Best Supported Care (BSC) Mere end én.

Formålet med adjuverende terapi er at reducere risikoen for tilbagefald og give den bedste chance for helbredelse. Ikke desto mindre vil omkring halvdelen af ​​tidlige (stadie I-II) eller lokalt fremskredne (stadie III) NSCLC-patienter i sidste ende få tilbagefald efter at have modtaget behandling med det formål at helbrede. Adjuverende platinbaseret kemoterapi er i øjeblikket standardbehandlingsprogrammet for patienter med tidligt stadium NSCLC (stadie IB-IIIA), som har høj risiko for sygdomsgentagelse efter fuldstændig resektion. Sammenlignet med observation kan adjuverende platinbaseret kemoterapi moderat øge 5-års overlevelsesraten med 4-5%. Derfor er der en stor udækket medicinsk efterspørgsel efter nye adjuverende behandlinger på dette område.

Det er værd at nævne, at Tecentriq er den første og eneste cancerimmunterapi, der er godkendt til adjuverende behandling af NSCLC. Det vil indlede en ny æra: Patienter diagnosticeret med lungekræft på et tidligt stadium vil have mulighed for at modtage kræftimmunterapi for at forbedre deres helbredelse. Chance. Dagens milepælsgodkendelse vil give læger og patienter en ny metode til behandling af tidligt stadie af lungekræft. Denne nye metode har potentiale til at reducere risikoen for tilbagefald af kræft markant. I mere end et årti har der været begrænsede fremskridt i behandlingen af ​​tidligt stadie af lungekræft.

Tecentriq's adjuverende behandling af PD-L1 positiv tidligt stadium NSCLC er blevet godkendt af US FDA's real-time oncology review (RTOR) pilotprojekt og Orbis-projektet. RTOR-projektet har til formål at udforske en mere effektiv gennemgangsproces for at sikre, at patienterne får sikker og effektiv behandling så hurtigt som muligt. Orbis-projektet har til formål at skabe en ramme for fælles indsendelse og godkendelse af onkologiske produkter for det amerikanske FDA og dets internationale samarbejdsmyndigheder, fremskynde gennemgangsprocessen og opnå samtidig godkendelse af ansøgninger om kræftlægemidler i forskellige lande.

Bonnie Addario, medstifter og formand for GO2 Foundation, sagde: "Alt for mange patienter med tidligt stadie af lungekræft oplever sygdomsgentagelse efter operationen. Nu vil immunterapi efter operation og kemoterapi give mange patienter nyt håb og et stærkt nyt syn. Værktøjer til at reducere risikoen for gentagelse af kræft. Med denne godkendelse er det vigtigere end nogensinde før at screene for lungekræft tidligt og opdage PD-L1 ved diagnose for at hjælpe med at bringe dette fremskridt til dem, der kan drage fordel af det."

IMpower010 kliniske data

IMpower010 er et globalt, multicenter, åbent, randomiseret fase 3-studie, der evaluerer patienter med stadium IB-IIIA NSCLC (UICC version 7) efter kirurgisk resektion og op til 4 forløb med cisplatin-baseret adjuverende kemoterapi, Effekten og sikkerheden af at bruge Tecentriq og BSC til adjuverende terapi. I denne undersøgelse blev 1.005 patienter tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 og modtog op til 16 kurser af Tecentriq eller BSC. Primært endepunkt: PD-L1 positiv stadium II-IIIA patientpopulation, alle randomiserede stadium II-IIIA patientpopulationer, intent-to-treat (ITT) IB-IIIA patientpopulation, sygdomsfri overlevelse (ivDFS) bestemt af forskningsforskeren) . Nøgle sekundære endepunkter inkluderer: samlet overlevelse (OS) i hele undersøgelsespopulationen, ITT IB-IIIA NSCLC patientpopulation. Resultaterne viser, at:

——Hos patienter med stadium II-IIIA NSCLC, hvis tumorer udtrykker PD-L1≥1 %: Efter operation og kemoterapi, når Tecentriq anvendes i adjuverende terapi, sammenlignet med BSC, er risikoen for sygdomsgentagelse eller død signifikant reduceret med 34 % (HR=0,66; 95 %CI: 0,50-0,88; p=0,004). I denne patientpopulation er median DFS i Tecentriq-behandlingsgruppen ikke nået, og median DFS i BSC-gruppen er 35,3 måneder.

——I alle randomiserede trin II-IIIA NSCLC-patienter: Efter en median opfølgning på 32,2 måneder reducerede Tecentriq risikoen for sygdomsgentagelse eller død med 21 % sammenlignet med BSC (HR=0,79; 95 %CI: 0,64-0,96; P=0,02). I denne patientpopulation blev median DFS i Tecentriq-gruppen forlænget med 7 måneder sammenlignet med BSC-gruppen (42,3 måneder mod 35,3 måneder).