Den nye indikation af Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) blev accepteret af den amerikanske FDA!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) og Eli Lilly (Eli Lilly) meddelte for nylig i fællesskab, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har accepteret en supplerende ny lægemiddelansøgning (sNDA) for SGLT2-hæmmeren Jardiance (empagliflozin) som en første En potentiel ny behandling for voksne patienter med kronisk hjertesvigt (HFrEF) med nedsat udslyngningsfraktion, herunder patienter med og uden type 2-diabetes, reducerer risikoen for hjerte-kar-død og hospitalsindlæggelse med hjertesvigt og forsinker faldet i nyrefunktionen.

Hjertesvigt (HF) er en ødelæggende og invaliderende hjerte-kar-sygdom, der ikke kun begrænser livskvaliteten, men er også en progressiv sygdom, der kræver gentagne indlæggelser og er ledsaget af nedgang i nyrefunktion. Resultaterne fra fase 3 KEJSER-Reduceret forsøg viste, at hos voksne patienter med HFrEF, når det kombineres med standard behandling, Jardiance reduceret risikoen for hjertesvigt indlæggelse med 25% sammenlignet med placebo, mens bremse faldet i nyrefunktion. Disse resultater er meget statistisk signifikans og klinisk signifikans.

HF påvirker mere end 60 millioner mennesker på verdensplan, og der er stadig et betydeligt udækket medicinsk behov for behandling, da ca. halvdelen af de bekræftede tilfælde forventes at dø inden for 5 år. I USA er HF også den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse. Det anslås, at 1 million mennesker er indlagt med HF hvert år. HF er den mest almindelige og alvorlige komplikation efter et hjerteanfald. HF patienter oplever ofte åndedrætsbesvær og træthed, som kan alvorligt påvirke livskvaliteten. Patienter med HF har normalt også nedsat nyrefunktion, hvilket kan have en betydelig negativ indvirkning på prognosen. Risikoen for HF-patienters død stiger ved hver optagelse. Hjertesvigt med nedsat udslyngning fraktion (HFrEF) opstår, når hjertemusklen ikke kan kontrakt effektivt, og mindre blod pumpes ind i kroppen fra hjertet i forhold til et fungerende hjerte. Hjertesvigt med konserveret udslyngning fraktion (HFpEF) opstår, når myokardiet kan kontrakt normalt, men der er ikke nok blod i hjertekammer. Sammenlignet med et velfungerende hjerte kommer mindre blod ind i hjertet.

Tidligere, FDA har givet Jardiance Fast Track Status (FTD) for at reducere risikoen for hjerte-kar-død og hjertesvigt indlæggelse hos HF patienter. Kvalifikationen tildeles Jardiances kliniske projekt EMPEROR til behandling af HF. Det omfatter kejser-reduceret forsøg og kejser-bevaret forsøg. Sidstnævnte er ved at undersøge virkningen af Jardiance på hjerte-kar-død eller hospitalsindlæggelse hos voksne patienter med HFpEF. Resultaterne forventes at blive opnået i 2021. I marts 2020, FDA også ydet Jardiance Fast Track Qualification (FTD) til behandling af kronisk nyresygdom (CKD). Akkrediteringen dækker det igangværende EMPA-NYRE-forsøg, og resultaterne forventes at foreligne i 2022.

SNDA er baseret på resultaterne af fase III KEJSER-Reduceret forsøg (NCT03057977). Forsøget blev udført hos voksne patienter med HFrEF (med eller uden diabetes), og dataene viste, at undersøgelsen nåede det primære endepunkt: Når det kombineres med standardbehandling, vil Jardiance 10 mg sammenlignet med placebo forhindre kardiovaskulær død eller gentagelse af hjertesvigt indlæggelse Risikoen reduceres betydeligt med 25%. Resultaterne af undersøgelsen blev annonceret på det årlige møde i European Society of Cardiology (ESC) i 2020 og samtidig offentliggjort i New England Journal of Medicine (NEJM), se: Hjerte-kar-og nyreresultater med Empagliflozin i hjertesvigt.

Resultaterne af det primære endepunkt var konsistente i undergruppen af patienter med og uden type 2-diabetes. Forsøgets vigtigste sekundære endpoint analyse viste, at Jardiance reduceret den relative risiko for første indlæggelse og tilbagevendende hjertesvigt med 30% sammenlignet med placebo. Som et mål for faldet i nyrefunktionen var den anslåede glomerulære filtreringsrate (eGFR) desuden langsommere end placebogruppen. I dette forsøg, sikkerheden af Jardiance svarede til den kendte sikkerhed af lægemidlet.

KEJSER-Reducerede kliniske data

I en sonderende analyse svarede den observerede absolutte risikoreduktion for det primære endepunkt for EMPEROR-Reduceret undersøgelse til: Behandling af 19 patienter i mere end 16 måneder kunne forhindre 1 hjerte-kar-død eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt. En anden sonderende analyse viste, at Jardiance reducerede den relative risiko for sammensatte nyreslutpunkter (herunder nyresygdom i slutstadiet og alvorligt tab af nyrefunktion) med 50 %.

I denne test opnås den helbredende effekt gennem et simpelt dosingregime en gang om dagen uden titrering. Sikkerhedsprofilen svarer til Jardiances kendte sikkerhedsprofil. Jardiance har ingen klinisk signifikant forskel i bivirkninger sammenlignet med placebo, herunder hypovolæmi (hypovolæmi), hypotension, hypovolæmi (væsketab), nyreinsufficiens (nedsat nyrefunktion) og hyperkaliæmi (hyperkaliæmi), hypoglykæmiske hændelser (hypoglykæmi).

Jardiance (empagliflozin) tilhører natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmer klasse af narkotika. Nye SGLT-2-hæmmerlægemidler har vist sig at blokere reabsorption af glukose i nyrerne, udskille for meget glukose i kroppen, og dermed opnå effekten af at sænke blodsukkeret, og den hypoglykæmiske virkning afhænger ikke af β Cellefunktion og insulinresistens.

Ud over at have en klar hypoglykæmisk effekt, stoffet kan også bringe yderligere fordele af vægttab, lavere blodtryk, og lavere urinsyre. Jardiance er sikker og kan reducere risikoen for hjerte-kar-hændelser hos diabetikere. Det er verdens første type 2 diabetes stof, der er blevet undersøgt for at reducere risikoen for hjerte-kar-død.

Jardiance blev godkendt til markedsføring i august 2014 til behandling af patienter med type 2-diabetes. Ved udgangen af 2016 blev Jardiance godkendt igen for at reducere risikoen for hjerte-kar-død hos patienter med type 2-diabetes, der var kompliceret af hjerte-kar-sygdomme. Denne godkendelse gør Jardiance den første antidiabetiske lægemiddel godkendt globalt at reducere risikoen for hjerte-kar-død hos patienter med type 2 diabetes.

Jardiance er en sværvægter SGLT2-hæmmerklasse af hypoglykæmiske lægemidler, som i øjeblikket tegner sig for mere end 50% af SGLT2-hæmmeres markedsandel. I de seneste år har Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance været forpligtet til at udvikle dette lægemiddel til behandling af hjertesvigt og kronisk nyresygdom.

I Kina, Jardiance (empagliflozin) blev godkendt til markedsføring i september 2017. Det kan bruges som et enkelt lægemiddel, kombineret med metformin eller kombineret med metformin og sulfonylureas at forbedre blodsukkerkontrol hos patienter med type 2 diabetes. I november 2019 blev Jardiance (empagliflozin) officielt inkluderet i det nationale sygesikringskatalog. Sygesikringskataloget er officielt implementeret på landsplan 1. januar 2020. Jeg tror, at med fremme af den medicinske forsikring liste landsdækkende, flere kinesiske diabetikere vil drage fordel af denne fremragende behandling stof!