Den amerikanske FDA tildelte fast track-kvalifikation til nemvaleukin (IL-2-variant) + Keytruda-programmet!

Alkermes meddelte for nylig, at US Food and Drug Administration (FDA) har givet nemvaleukin alfa (nemvaleukin) fast track designation (FTD), kombineret med Mercks anti-PD-1 behandling Keytruda (pembrolizumab), til behandling af platinresistent ovariecancer .

Nemvaleukin er en ny type manipuleret interleukin-2 (IL-2) variant immunterapi. Tidligere har FDA givet nemvaleukin fast track designation (FTD) og orphan drug designation (ODD) til behandling af slimhinde melanom.

Fast Track Qualification (FTD) har til formål at fremskynde lægemiddeludvikling og hurtig gennemgang af alvorlige sygdomme for at imødekomme alvorlige udækkede medicinske behov på nøgleområder. At opnå hurtige kvalifikationer for lægemidler under udvikling betyder, at medicinalvirksomheder kan interagere med FDA hyppigere i forsknings- og udviklingsfasen. Efter at have indsendt en markedsføringsansøgning, er de berettiget til fremskyndet godkendelse og prioritetsgennemgang, hvis de opfylder relevante standarder. Derudover er de også berettiget til rullende gennemgang.

Craig Hopkinson, MD, Chief Medical Officer og Executive Vice President for Forskning og Udvikling af Alkermes, sagde: "FDA har givet Fast Track-kvalifikation til behandling af platin-resistent ovariecancer, som fremhæver den potentielle kliniske nytte af nemvaleukin kombineret med Keytruda i behandlingen af ​​denne refraktære sygdom. Der er ingen godkendt immunterapi mod sygdommen, og der er stadig behov for nye behandlingsmuligheder. Vi er glade for at lancere det planlagte fase 3-forsøg med ARTISTRY-7 platinresistent ovariecancer for at fremme nemvaleukin til potentiel registrering for at hjælpe patienter med denne type sygdomspatienter."

Nemvaleukins strukturegenskaber og mekanisme

Nemvaleukin er en ny type konstrueret fusionsprotein under forskning, bestående af et modificeret interleukin-2 (IL-2) og en højaffinitets interleukin-2α receptorkæde, designet til selektivt at binde til medium affinitet IL-2 Receptorkomplekset fortrinsvis udvider tumor-dræbende immunceller og undgår samtidig aktivering af immunsuppressive celler. Selektiviteten af ​​nemvaleukin sigter mod at drage fordel af de dokumenterede antitumoreffekter af eksisterende IL-2-terapier og samtidig afhjælpe visse begrænsninger.

ARTISTRY er et klinisk udviklingsprojekt sponsoreret af Alkermes for at evaluere nemvaleukin som en potentiel kræftimmunterapi. ARTISTRY-projektet består af flere kliniske forsøg, der evaluerer intravenøs og subkutan administration af nemvaleukin som monoterapi og i kombination med anti-PD-1-terapien Keytruda til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer. De igangværende forsøg med ARTISTRY-projektet omfatter: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 og ARTISTRY-6.