USA godkendte Trudhesa (dihydroergotamine mesylat) næsespray: 15 minutter til at arbejde, 2 timer til at lindre smerter!

Impel NeuroPharma meddelte for nylig, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt den nye migræne stof Trudhesa (dihydroergotamine mesylat, tidligere kendt som INP104) næsespray (0,725 mg pr spray): stoffet er et nyt lægemiddel Dihydroergotamine mesylat (DHE) administreres i næsehulen er hurtigt absorberes gennem den øvre næsehulen og bruges til akut behandling af voksne migræne (med eller uden aura).

Trudhesa bruger Impels proprietære præcision olfaktoriske levering (POD®) teknologi, som forsigtigt kan transportere dihydroergotamine mesylat (DHE) ind i blodet gennem blod-rige øvre næsehulen. Trudhesa omgår mave-tarmkanalen og almindelige migræne-relaterede fænomener, såsom kvalme og gastroparesis, som kan påvirke effektiviteten af oral behandling. Det er vigtigt, trudhesa er et selvadministreret enkeltdosisprodukt, der kan administreres når som helst under et migræneanfald, så patienter ikke behøver at bekymre sig om at gå glip af muligheden for at bruge Trudhesa i en vis periode. Selv når det administreres inden for få timer efter et migræneanfald, kan Trudhesa give hurtig, kontinuerlig og konsekvent symptomlindring uden behov for injektioner eller infusioner.

Selv om flere behandlinger er blevet godkendt til akut behandling af migræne i de seneste år, er der stadig behov for akut behandling medicin, der kan give tidlig og vedvarende lindring, er nemme at bruge, og er veltolereret. Trudhesa forventes at gå på salg i oktober 2021 og vil give en ikke-oral akut behandlingsmulighed for migrænepatientpopulationen.

Efter Trudhesa går på markedet, vil det give en vigtig ny behandling for migræne patienter. Behandlingen kombinerer DHE's langsigtede effekt med et ikke-oralt, innovativt lægemiddelleveringssystem, der gør det muligt for patienter at kunne opleve migræne til enhver tid og hvor som helst. Selvadministreret. Med hensyn til medicin, den anbefalede dosis af Trudhesa er 1.45mg, som sprøjtes gennem venstre og højre næsebor (0,725mg per næsebor). Om nødvendigt kan dosis gentages mindst 1 time efter den første dosis. Patienterne bør ikke bruge mere end 2 doser Trudhesa inden for 24 timer og ikke mere end 3 doser inden for 7 dage.

Dihydroergotaminmetylat (DHE) blev godkendt til behandling af migræne i 1946 og har mere end 70 års behandlingserfaring. Effekten af DHE i behandlingen af migræne har intet at gøre med starttidspunktet for behandlingen. I modsætning til andre migrænebehandlinger er DHE kendt for at binde sig til flere receptorer teoretisk relateret til migræneens ind- og varighed.

Det er værd at nævne, at Trudhesa er det første og eneste produkt, der bruger POD-teknologi til at levere DHE til det vaskulære øvre næsehulrum. POD er en ny type lægemiddel leveringssystem specielt til den øvre næsehulen rig på blodkar, som kan give bekvemmelighed og kliniske fordele for akut behandling af migræne. Data fra kliniske forsøg viser, at Trudhesa tolereres godt. 66% af patienterne har smertelindring inden for 2 timer efter administration, og nogle patienter kan få smertelindring i så lidt som 15 minutter.

Trudhesa bruger Imple's push-type POD teknologi til bekvemt og konsekvent levere den optimale dosis af DHE til vaskulært rige øvre næsehulen. Dette er et ideelt mål for effektiv administration, især for de fleste migrænepatienter, der opstår under angreb. Kvalme og/eller opkastning, som begrænser brugen af orale behandlinger, herunder triptans, calcitonin genrelaterede peptidhæmmere (CGRP), ditaner og andre ikke-specifikke akutte migrænemedicin.

Trudhesa forventes at blive en innovativ og innovativ behandling for akut behandling af migræne. Produktet er designet til at optimere DHE til at lindre migræne hurtigt og varigt. Det kan give hurtige, kontinuerlige og konsekvente symptomer, uanset hvornår medicinen bruges under migræneanfald. Lindring uden behov for injektioner eller infusioner. Vigtigere er det, Trudhesa har en lavere dosis af DHE administreres gennem næsen i forhold til FDA-godkendte og underudvikling produkter. Dette vil give patienterne mulighed for at drage fordel af den etablerede effekt af DHE uden de negative bivirkninger af lavere nasal administration.

Adrian Adams, formand og administrerende direktør for Impel NeuroPharma, sagde: "Vi er tilfredse med godkendelsen af Trudhesa af den amerikanske FDA og stolte af at give en ikke-oral akut behandlingsmulighed for millioner af migrænepatienter i USA. Vores proprietære POD-teknologi omfatter potentiale til at låse op for den terapeutiske gennemførlighed af tidligere uudforskede behandlingsveje (det øvre næsehulrum med rige blodkar). Godkendelsen af Trudhesa markerer resultatet af avanceret teknik, der er blevet undersøgt i mere end ti år, der kombinerer EFFEKTIVITETEN AF DHE med innovativ POD-teknologi. Vi takker alle de patienter og forskere, der deltog i vores kliniske forsøg for at bringe denne hårdt tiltrængte avancement til migræne samfund.