Den amerikanske FDA godkendte den første intravenøse smertestillende Anjeso (meloxicam) en gang dagligt til behandling af moderate til svære smerter

Baudax Bio er en professionel medicinalvirksomhed med speciale i akutbehandling. For nylig, selskabet meddelte, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt en ikke-opioid analgetiske - Anjeso (meloxicam, meloxicam) injektion, til brug alene eller i kombination med andre ikke-NSAID (ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler) Narkotika) kombineret med analgetika til behandling af moderate til svære smerter. Det er værd at nævne, at Anjeso er den første og eneste godkendte intravenøse smertestillende en gang om dagen. Baudax Bio har planlagt at bringe Anjeso til det amerikanske marked i slutningen af april eller begyndelsen af maj 2020. Med hensyn til medicin, Anjeso administreres ved intravenøs (IV) bolus injektion en gang om dagen.

Gerri Henwood, president og CEO for Baudax Bio, sagde: "Godkendelsen af Anjeso markerer betydelige fremskridt i behandlingen af moderate til svære smerter. I øjeblikket er USA i en landsdækkende opioidkrise, og vi er glade for at kunne levere et nyt ikke-opioidbehandlingsregime, der har potentiale til at have en meningsfuld indvirkning på akutte smertebehandlingsmønstre. "

Anjeso er den eneste godkendte 24-timers, intravenøs (IV) COX-2 forudindtaget til NSAID, der giver en gang daglig administration. Anjeso's aktive farmaceutiske ingrediens er meloxicam (meloxicam), som er en langtidsvirkende, COX-2 hæmmer med smertestillende, anti-inflammatoriske og antipyretiske virkninger. Disse virkninger anses for at være relateret til hæmning af cyclooxygenase type 2 Pathway (COX-2) og efterfølgende reduktion i prostaglandin biosyntese.

Meloxicam er blevet solgt af Boehringer Ingelheim som en mundtlig forberedelse Mobic siden 1990'erne. Mobic bruges til at behandle symptomerne på slidgigt og leddegigt. Oral meloxicam har en langsom indsættende virkning, primært på grund af dårlig vandopløselighed, og er i øjeblikket ikke godkendt til behandling af akutte smerter. Den orale fremstilling af meloxicam har en længere absorptionstid. Den maksimale plasmakoncentration (tmax) tid observeret er omkring 5-6 timer efter oral administration, hvilket er i overensstemmelse med dens dårlige vandopløselighed.

Baudax Bio's proprietære meloxicam injektion formulering udnytter Alkermes Nacrimic teknologi til at give hurtigere udbrud af meloxicam, hvilket giver hurtig og akut smertebehandling via intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) ruter for administration Kontinuerlig behandling. På nuværende tidspunkt er meloxicam IM præparatet til behandling af akutte smerter i fase I klinisk udvikling.

Denne godkendelse er baseret på støtte fra to fase III-effektundersøgelser og et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-sikkerhedsstudie. Resultaterne af disse undersøgelser, samt resultaterne af fire fase II kliniske undersøgelser og andre sikkerhedsundersøgelser, tilsammen danner Anjeso's New Drug Application (NDA). De mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret i Anjeso-behandlingsgruppen, forekom hos ≥2 % af patienterne og havde en højere forekomst end placebogruppen, herunder forstoppelse, forhøjet gamma-glutamyloverførselase og anæmi.

Stewart McCallum, chief medical officer i Baudax Bio, sagde: "Sikkerheden og effektiviteten af Anjeso er blevet fuldt bekræftet gennem flere fase II og fase III kliniske undersøgelser. Desuden viser data fra vores fase III-sikkerhedsforsøg, at Anjeso er veltolereret og har en positiv indvirkning på reduktionen af brugen af opioider sammenlignet med lægemidlet. Dette understreger yderligere lægemidlets værdi for patienter, sundhedstjenesteydere og sundhedssystemer. "

Keith Candiotti, Ph.D., direktør for Institut for Anæstesiologi, Perioperative Medicin og Pain Management ved University of Miami, kommenterede: "I betragtning af de betydelige uopfyldte medicinske behov ikke-opioider inden for smertebehandling, Anjeso godkendelse markerer en vigtig præstation i den medicinske samfund. Selv om traditionelle opioider har vist sig at være effektive til at lindre smerter, har relaterede bivirkninger, herunder sedation og respirationsdepression, fået lægerne til at anlægge en multimodal tilgang til behandling af postoperative smerter. På grund af den 24-timers vedvarende smertelindring og hvad der svarer til placebo Sikkerhed, Anjeso har potentiale til at være en meget meningsfuld og differentieret smertestillende behandlingsmulighed. "

Molekylær struktur meloxicam (Billedkilde: Wikipedia)

I øjeblikket er smertemarkedet domineret af opioider, og ikke-opioidanalgetiske produkter er vigtige værktøjer for patienter og læger til at håndtere smerter sikkert og effektivt i en række kliniske miljøer. Anjeso er et ikke-opioid stof, der kan overvinde mange af de problemer, der er forbundet med konventionelle receptpligtige opioider, herunder respirationsdepression, forstoppelse, overdreven kvalme, og opkastning, som kan undgå afhængighed og misbrug og samtidig opretholde en meningsfuld smertestillende effekt.

Baudax Bio sagde, at Anjeso har et stort potentiale som en behandlingsmulighed for moderat til svær smerte i en række kliniske indstillinger. Dette ikke-opioidanalgetiske produkt vil hjælpe med at løse den nuværende alvorlige opioidepidemikrise i USA.

Det er især værd at nævne, at for nylig stemte det amerikanske FDA's rådgivende udvalg for anæstesi og smertestillende produkter (AADPAC) og Det Rådgivende Udvalg for Lægemiddelsikkerhed og Risikostyring (DSaRM) imod godkendelsen af Nektar Therapeutics med en afstemning på 27:0. Opioidanalgealgetiske NKTR-181 (oxycodegol, PEGylated oxycodon). Baseret på afstemningsresultaterne har Nektar Therapeutics besluttet at trække NKTR-181's New Drug Application (NDA) tilbage og ikke længere investere i projektet.