Den amerikanske FDA godkender Eli Lillys GLP-1RA hypoglykæmiske lægemiddel Trulicity (Dulaglutide) i to høje doser!

Eli Lilly meddelte for nylig, at den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har godkendt 2 yderligere doser (3,0 mg, 4,5 mg) Trulicity (dulaglutid), som er en glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) -receptoragonist (RA) ), injiceret en gang om ugen til behandling af type 2-diabetes. Godkendelsen er baseret på data fra fase 3 AWARD-11-undersøgelsen. Resultaterne viste, at høje doser (3 mg, 4,5 mg) hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med den godkendte dosis (1,5 mg) yderligere kan forbedre blodsukkerniveauet og reducere kropsvægten. I øjeblikket er den høje dosis Trulicity også under gennemgang af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Juan Pablo Frias, MD, medicinsk direktør og hovedforsker for National Research Institute (NRI), sagde:" FDA' s beslutning om at godkende den ekstra dosis Trulicity er en positiv udvikling for patienter med type 2-diabetes og deres plejere. Over tid kan denne progressive sygdom kræve forskellige behandlinger. Resultaterne fra AWARD-11-undersøgelsen viser, at for patienter med type 2-diabetes, hvis nuværende behandling muligvis ikke længere opfylder deres behov, kan yderligere doser af Trulicity reducere blodsukkeret yderligere. Og vægt."

AWARD-11 er et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie med parallel gruppe. I alt 1842 patienter med type 2-diabetes blev indskrevet. Det evaluerede to højdosis Trulicity (3,0 mg og 4,5 mg, en gang om ugen) og godkendte sikkerheden og effekten af ​​1,5 mg dosis (injiceret en gang om ugen). Hovedformålet med undersøgelsen er at bevise, at hos patienter med type 2-diabetes, der behandles med metformin, men med dårlig blodsukkerkontrol, er den højdosis højdosis hypoglykæmisk effekt en gang om ugen bedre end den godkendte dosis på 1,5 mg i 36 uger. Sekundære endepunkter og udforskende endepunkter inkluderer gennemsnitlig vægtændring, andelen af ​​patienter med blodsukkerniveau (A1C)< 7%,="" fastende="" blodsukker="" (fpg)="" og="" forekomsten="" af="" ​​hypoglykæmi="" inden="" for="" 36="" uger="" og="" 52="" ugers="">

Undersøgelsen anvendte to forskellige statistiske metoder (evaluering af effektivitet og evaluering af behandlingsplan) til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved højdosis (3,0 mg og 4,5 mg) og den godkendte dosis på 1,5 mg. Effektivitetsevalueringsmetoden analyserede de forsøgspersoner, der fortsatte med at modtage behandling under hele forsøget. Resultaterne viste, at sammenlignet med dosis på 1,5 mg, reducerede doserne 3 mg og 4,5 mg signifikant blodsukkerniveauet (A1C) og kropsvægt. De specifikke data er: (1) A1C reduktion: -1,9% (4,5 mg), -1,7% (3 mg), -1,5% (1,5 mg). (2) Vægttab: -10,4 pund (4,5 mg), -8,8 pund (3 mg), -6,8 pund (1,5 mg).

I denne undersøgelse er sikkerheds- og tolerabilitetsegenskaberne for højdosis Trulicity (3 mg og 4,5 mg) i overensstemmelse med de kendte karakteristika for Trulicity 1,5 mg. De mest almindelige bivirkninger i hver dosis er relateret til mave-tarmkanalen.

Eli Lillys vicepræsident for medicinske anliggender, Dr. Leonard Glass, sagde: ”Diabetes er en kompleks sygdom. Over tid kan der kræves yderligere behandlinger for at opretholde blodsukkerkontrol. Trulicity injektionspenne er enkle og nemme at bruge, og dette produkt er det mest ordinerede i USA. GLP-1-receptoragonister. Godkendelsen af ​​høje doser (3,0 mg og 4,5 mg) vil gøre det muligt for patienter med type 2-diabetes behandlet med Trulicity at drage fordel af yderligere blodsukker og vægttab, efterhånden som sygdommen skrider frem."

Trulicity er en glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) -receptoragonist (RA), injiceret en gang om ugen, som også er godkendt kombineret med diætkontrol og motion til forbedring af voksne patienter med type 2-diabetes Blodsukker styring. I februar 2020 blev Trulicity godkendt af det amerikanske FDA til nye indikationer til brug hos voksne patienter med type 2-diabetes, der har kardiovaskulære (CV) sygdomme eller flere kardiovaskulære risikofaktorer for at reducere risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE). Det er værd at nævne, at denne godkendelse gør Trulicity til det første type 2-diabeteslægemiddel, der er godkendt til primære og sekundære forebyggelsespopulationer for at reducere risikoen for MACE.

I Kina blev Trulicity (dulaglutide) godkendt i februar 2019 og officielt lanceret i juni 2019. GLP-1 RA er en meget forventet klasse af diabeteslægemidler. GLP-1 RA er ikke insulin, men en ny type insulinsekretagog. Dens virkningsmekanisme svarer til den for det naturlige hormon GLP-1. Det fremmer kroppens' s egen insulinsekretion, når patienten spiser. Det har en stærk hypoglykæmisk virkning og en lav risiko for hypoglykæmi. På samme tid har det fordelene ved vægttab og kardiovaskulære fordele.

Siden lanceringen i USA i 2014 er Trulicity blevet den førende recept på GLP-1RA. Ud over den dokumenterede glukosesænkende effektivitet og brugervenlige udstyr kan Trulicity nu også bruges til at hjælpe patienter med type 2-diabetes med at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser. EvaluatePharma, en farmaceutisk markedsundersøgelsesorganisation, forudsiger, at Trulicys salg i 2024 vil nå op på 7,13 milliarder dollars og blive verdens bedst sælgende hypoglykæmiske lægemiddel.