Den amerikanske FDA godkender Wynzora (calccipotriol/betamethason dipropionate) creme!

MC2 Therapeutics er en kommerciel farmaceutisk virksomhed med fokus på at udvikle nye standarder for lokal behandling af kronisk inflammation. For nylig meddelte virksomheden, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Wynzora creme (calcipotriol og betamethason dipropionate, w / w, 0,005%/0.064%) som en gang dagligt lokal behandling til behandling af plaque psoriasis hos voksne ≥18 år. For nylig indgav virksomheden også en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) for Wynzora-creme til behandling af plaque psoriasis hos voksne i EU.

Wynzora creme er en fast dosis kombination produkt af creme-baseret calcipotriol og betamethason dipropionat til lokal behandling af plaque psoriasis. Wynzora creme er baseret på PAD-teknologi, som entydigt gør calcipotriene og betamethason dipropionate stabil i bekvemme vandige formuleringer. I fase III forsøg udført af flere kliniske centre i USA og Den Europæiske Union, Wynzora creme viste en unik kombination af overbevisende klinisk effekt, god sikkerhed og høj bekvemmelighed. Disse egenskaber ved Wynzora creme forventes at reducere afbrydelser af behandlingen, når lokal behandling af plaque psoriasis i virkelige miljøer og forbedre den samlede patienttilfredshed.

Med hensyn til medicin, Wynzora anvendes på det berørte område en gang om dagen i 8 uger og ikke mere end 100 gram om ugen. Når plaque psoriasis er under kontrol, skal patienterne stoppe behandlingen. Medmindre lægen giver andre instruktioner. Wynzora creme bruges kun på huden (aktuel).

FDA godkendelse er baseret på resultaterne af en fase III forsøg i USA. Forsøget sammenlignede Wynzora creme med det positive kontrolstof Taclonex aktuel suspension (calcipotriol og betamethason dipropionat, w/w, 0,005%/0,064%). I alt 794 patienter i forsøget blev randomiseret. Det primære effektmål var andelen af patienter, som bekræftede en vellykket behandling ved en læges samlede vurdering (PGA) i den 8.

Dataene viste, at sammenlignet med Taclonex-kontrolgruppen steg succesraten for PGA i Wynzora-behandlingsgruppen med 14,6 % (95 % CI: 7,6 %, 21,6 %;<0.0001). in="" addition,="" from="" the="" baseline="" examination="" to="" the="" 4th="" week="" of="" treatment,="" the="" reduction="" of="" pruritus="" defined="" by="" the="" 11-point="" peak="" pruritus="" rating="" scale="" (nrs)="" improved="" by="" at="" least="" 4="" points,="" the="" proportion="" of="" patients="" with="" reduced="" pruritus="" in="" the="" wynzora="" group="" was="" significantly="" higher="" than="" that="" in="" the="" drug-free="" group="" (60.3%="" vs="">

Den ledende forsker i undersøgelsen, Dr. Linda Stein Gold, Klinisk Forskning direktør for dermatologi på Henry Ford Health System i Detroit, Michigan, sagde: "Wynzora creme er en ny type lokal behandling for plaque psoriasis, der giver et enkelt produkt En unik kombination af høj effektivitet, sikkerhed og fremragende behandling bekvemmelighed."

MC2 CEO Jesper J. Lange sagde: "FDA godkendelse markerer en vigtig milepæl for patienter med plaque psoriasis. Vores PAD teknologi giver os mulighed for at udvikle Wynzora® uden kompromis. Det fremmer Wynzora® De overbevisende effekt- og sikkerhedsdata for cremen og den bekvemme formulering af disse data i virkningen på patienten, så patienten kan fortsætte behandlingen inden for et par minutter efter morgenrutinebehandlingen. Det gør det muligt for patienten at genvinde kontrollen over behandlingen og dagligdagen."