Amerikansk FDA godkender Qelbre (viloxazin) for opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Supernus Pharma er et professionelt biofarmaceutisk firma med fokus på udvikling og kommercialisering af lægemidler til behandling af centralnervesystem (CNS) sygdomme. For nylig meddelte virksomheden, at den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har godkendt Qelbree (viloxazin), en serotonin-noradrenalin-modulator (SNMA) til behandling af opmærksomhed på 6-17 år Pædiatriske patienter med underskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) .

Det er værd at nævne, at Qelbree repræsenterer den første ikke-stimulerende behandling i ADHD-behandling i ti år. Supernus planlægger at lancere Qelbree på det amerikanske marked i andet kvartal 2021. Med hensyn til medicin tages Qelbree oralt en gang dagligt, sluges som en hel kapsel eller drysses på æbleauce.

Qelbree' s godkendelse bakkes op af omfattende udviklingsprojektdata. Projektet inkluderer 4 fase 3 kliniske forsøg, hvor mere end 1.000 børn med ADHD i alderen 6-17 år indskrives. I december 2020 meddelte virksomheden, at fase 3-studiet hos voksne patienter med ADHD har opnået positive resultater og planlægger at indsende en supplerende ny lægemiddelansøgning til FDA i anden halvdel af 2021 til at bruge Qelbree til behandling af voksne patienter med ADHD.

Det er værd at bemærke, at Qelbree kan øge selvmordstanker og adfærd hos nogle børn med ADHD, især i de første par måneder af behandlingen, eller når dosis ændres. Derfor skal du være opmærksom på nye eller pludselige ændringer i følelser, adfærd, tanker og følelser. Desuden bør patienter, der tager visse antidepressiva, især monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller visse astmamedicin, ikke tage Qelbree.

Jack a. Khattar, præsident og administrerende direktør for Supernus, sagde:" Baseret på effekten vist i det kliniske program, mener vi, at Qelbree vil give en unik ny mulighed for behandling af ADHD. Qelbree giver en ukontrolleret mulighed for ordinerende læger og ADHD-patienter. En behandlingsmetode, der har vist sig at være effektiv, sikker og tålelig. Vi takker patienterne, deres familier og deres plejere, der deltog i og støttede vores forskning."

Andrew J. Cutler, MD, lektor i psykiatri ved North State Medical University, State University of New York og Chief Medical Officer ved Institute of Neuroscience Education, sagde:" ADHD er et af de mest almindelige psykiske problemer i De Forenede Stater. For børn og unge er det korrekt. Behandlingen er nøglen, fordi de vokser og udvikler sig i skole og sociale relationer. Denne godkendelse giver et nyt, ikke-stimulerende middel, der kan drysses på marmelade en gang om dagen. For børn og unge med ADHD vil det være et godt valg."