Iterums sulopenembehandling af simpel urinvejsinfektion (uUTI) Opdatering af den amerikanske lovgivning!

Iterum Therapeutics er et irsk biofarmaceutisk firma i klinisk fase med fokus på at udvikle den næste generation af orale og intravenøse antibiotika til behandling af infektioner forårsaget af multiresistente patogener i samfundsmæssige og hospitalsmiljøer. For nylig meddelte virksomheden, at det har modtaget en meddelelse fra US Food and Drug Administration (FDA) om, at det har brug for mere tid til at gennemgå de materialer, virksomheden har indsendt.

Disse materialer er beregnet til at understøtte den nye lægemiddelapplikation (NDA) af det nye antibiotikum sulopenem etzadroxil / probenecid til behandling af patienter med simpel urinvejsinfektion (uUTI), som ikke er følsomme over for quinoloner. Derfor udsættes FDAs antibakterielle lægemiddelrådgivende udvalgsmøde, der oprindeligt var planlagt til at blive afholdt den 2. juni 2021, og NDA' s nye målhandlingsdato er endnu ikke fastlagt. Virksomheden vil fortsat arbejde tæt sammen med FDA for at lette NDA-gennemgang.

Iterum Therapeutics indsendte ovennævnte NDA til det amerikanske FDA i november 2020 og søgte godkendelse af sulopenem etzadroxil / probenecid (oral sulopenem) til behandling af patienter med simpel urinvejsinfektion (uUTI) forårsaget af ikke-følsomme quinolon patogener. Derefter accepterede FDA NDA og indrømmede prioriteret gennemgang i slutningen af ​​januar 2021 og udpegede måldatoen til receptpligtig medicinbrugerafgift (PDUFA) som 25. juli 2021.

Hvis det er godkendt, bliver oral sulopenem det første orale penem (penem) antibiotikum på det amerikanske marked, der har evnen til at behandle multiresistente infektioner i samfundet.

NDA for oral sulopenem omfattede data fra tre fase 3 kliniske forsøg (SURE-1, SURE-2 og SURE-3). I disse forsøg viste oral sulopenem god tolerabilitet. Det kliniske SURE-1-forsøg (uUTI) viste, at hos patienter med uUTI forårsaget af quinolon-ikke-modtagelig patogeninfektion var oral sulopenem statistisk signifikant med hensyn til det primære effektendepunkt for det kliniske og mikrobiologiske respons på tidspunktet for helbredelsestesten. (TOC) besøg Det er bedre end det udbredte kontrolmedicin ciprofloxacin (ciprofloxacin).

sulopenem molekylær struktur (billedkilde: ebiochemicals.com)

Sulopenem er en ny type penem (penem) anti-infektiøs forbindelse licenseret af Iterum Therapeutics fra Pfizer. Det er i øjeblikket i fase 3 klinisk udvikling. Lægemidlet har orale og intravenøse formuleringer. Sulopenem har vist sig at have stærk antibakteriel aktivitet mod en række gramnegative bakterier, grampositive bakterier og anaerobe bakterier, der er resistente over for andre antibiotika.

Hvis det er godkendt til markedsføring, hjælper sulopenem med at imødegå de største kliniske og økonomiske behov for nye orale antibiotika til behandling af multiresistente patogener, undgå indlæggelse af patienter og fremme tidlig udskrivning.

Indtil nu har FDA givet sulopenem orale og intravenøse præparater Qualified Infectious Disease Product Qualification (QIDP) og Fast Track Qualification (FTD) til 7 indikationer, herunder: community-erhvervet bakteriel lungebetændelse, akut bakteriel prostatitis, gonokok urethritis, inflammatorisk sygdom i bækkenet , simpel urinvejsinfektion (uUTI), kompleks urinvejsinfektion (cUTI) og kompleks intra-abdominal infektion (cIAI).