Winlevi creme, en lokal androgenreceptorinhibitor, er blevet godkendt af den amerikanske FDA!

Cassiopea er et farmaceutisk firma dedikeret til udvikling og kommercialisering af receptpligtige lægemidler til hudsygdomme med en ny virkningsmekanisme (MOA). For nylig meddelte virksomheden, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Winlevi (clascoterone 1%) creme til behandling af acne hos patienter 12 år og ældre. Lægemidlet forventes at være på markedet i 2021. I USA er acne den mest almindelige hudsygdom, der rammer 50 millioner mennesker hvert år, men sidste gang FDA godkendte et acne-lægemiddel med en ny virkningsmekanisme (MOA) ) forekom næsten 40 år siden.

Winlevi er det første aknemedicin med en ny virkningsmekanisme (MOA) godkendt af FDA i de sidste 40 år og vil give hudlæger og patienter en ny og effektiv behandling. I modsætning til orale hormoner, der anvendes til behandling af acne, kan clascoteron 1% creme bruges på både mandlige og kvindelige patienter.

Acne er en multifaktoriel hudsygdom, der påvirkes af 4 forskellige veje: overdreven udskillelse af olie (talg), tilstoppede porer (hyperkeratose), bakterievækst (Corynebacterium acnes) og betændelse. Lokale behandlinger, der er målrettet mod androgener, er en vigtig efterspørgsel på markedet for aknebehandling, og androgener driver i vid udstrækning produktionen og betændelsen af ​​talg.

Michael Gold, forsker og medicinsk direktør ved Gold Skin Care Center og (Tennessee Clinical Research Center) sagde:" Godkendelsen af ​​Winlevi er et spændende gennembrud i behandlingen af ​​acne. Denne spilskiftende topiske medicin giver en ikke- antibiotisk tilgang. Ved direkte at målrette mod androgenreceptorerne i huden udfylder det et langvarigt hul i behandlingen af ​​acne. 40 år efter godkendelsen af ​​det sidste nye mekanismemedicin giver Winlevi en meget forventet og komplementær behandling af acne Ny metode"

Clascoteron er en topisk androgenreceptorinhibitor i første klasse, der er designet til at løse androgenkomponenten i mandlig og kvindelig acne. Androgenreceptorinhibitorers rolle er at begrænse de inflammatoriske virkninger af disse hormoner for at øge sebumsekretionen. Clascoteron er et lægemiddel med et lille molekyle, der kan trænge ind i huden for at nå androgenreceptorerne i talgkirtlerne og hårsækkene. Dette lægemiddel er den første sikre og effektive lokale androgenhæmmerterapi uden systemiske bivirkninger.

Clascoteron 1% creme påføres topisk to gange om dagen for at virke på androgenreceptoren på applikationsstedet og hæmme den lokale (hud) virkning af dihydrotestosteron (DHT). DHT er en nøgledriver til acne læsioner. Laboratorieundersøgelser har vist, at clascoteron kan hæmme lipidproduktion i olieproducerende celler (sebcyte) og reducere proinflammatoriske cytokiner og mediatorer, der er påvirket af androgener. Derfor ødelægges den vej, der fremmer forekomsten af ​​aknelæsioner, af clascoteron.

Molekylær struktur af clascoteron (billedkilde: medchemexpress.cn)

Data fra 2 nøglefase III kliniske forsøg viste, at clascoteron 1% creme viste en meget statistisk signifikant forbedring i alle primære kliniske endepunkter, hvilket demonstrerede en vellykket behandling af acne og reduktion af aknelæsioner og blev tolereret, når de blev brugt to gange om dagen God sex. Den mest almindelige lokale hudreaktion er mild erytem.

Ingen alvorlige bivirkninger relateret til behandling blev registreret under forsøget; lokale hudreaktioner (hvis nogen) svarede til hjælpestoffer, hovedsageligt milde. Lægemidlets sikkerhed blev bekræftet i en åben sikkerhedsundersøgelse, der udvidede lægemidlets overfladeareal til at omfatte ansigt og torso. Den forlængede aktuelle tid og dækning øgede ikke forekomsten af ​​signifikante bivirkninger.

Cassiopea-administrerende direktør Diana Harbort sagde:" Denne milepælsgodkendelse markerer introduktionen af ​​en ny klasse af aktuelle lægemidler inden for dermatologi. Dermatologer siger, at" Holy Grail" til acne behandling for mænd og kvinder er androgenerne for huden. Hormonel aktivitet. Vi er stolte af at bringe denne nye innovation til acne-patienter. Denne godkendelse belønner mange års hårdt arbejde og gør Cassiopea til en førende inden for hudlæge. Nu ser vi frem til at udvide vores franchise og fremme vores næste forskningskandidatlægemiddel til androgen alopeci."