Xarelto (rivaroxaban) + aspirin: reducerer signifikant de samlede iskæmiske hændelser efter revaskularisering i underekstremitet hos PAD-patienter!

Janssen Pharmaceuticals, et datterselskab af Johnson& Johnson (JNJ), offentliggjorde for nylig nye data fra fase 3 VOYAGER PAD-undersøgelse af antikoagulant Xarelto (rivaroxaban). Undersøgelsen viste, at sammenlignet med aspirin (100 mg, en gang dagligt), Xarelto (2,5 mg, to gange dagligt) kombineret med aspirin, fortsatte den perifere arterielle sygdom (PAD) patienter med revaskularisering i nedre ekstremiteter (LER) Alvorlige vaskulære hændelser fortsatte med at falde , hvad enten det var den første, anden, tredje eller efterfølgende begivenhed. Det primære endepunkt i VOYAGER PAD-undersøgelsen viste, at Xarelto + aspirinregimen reducerede den første hændelse efter LER hos PAD-patienter med 15%. Analysen offentliggjort denne gang viser, at byrden ved opfølgende begivenheder er meget høj. I en medianperiode på 2,5 år faldt de primære endepunkthændelser og samlede vaskulære hændelser med 14%.

Det er værd at nævne, at VOYAGER PAD-undersøgelsen er den første undersøgelse i 20 år, der understreger fordelene ved langvarig behandling for disse højrisikopatienter. Disse data tilføjer mere og mere dokumentation til den dobbeltvejshæmning af målrettet thrombingenerering og blodplader. Relevante data er blevet annonceret på det 70. årlige videnskabelige møde i American College of Cardiology (ACC.21), der blev afholdt for nylig og blev offentliggjort i Journal of the American College of Cardiology (Journal of American College of Cardiology).

PAD er en kronisk blodcirkulationssygdom, der får blodkarrene til at indsnævres og derved reducerer blodgennemstrømningen til ekstremiteterne (oftest benene). Det anslås, at der kun er 20 millioner mennesker, der lider af PAD i USA, men kun 8,5 millioner mennesker er i øjeblikket diagnosticeret med denne sygdom. Selvom de normalt er asymptomatiske i starten, kan PAD-symptomer udvikle sig til alvorlige niveauer og kræve vaskulær rekonstruktion for at undgå amputation.

Dr. Marc P. Bonaca, Institut for Kardiovaskulær Medicin, University of Colorado Anschutz School of Medicine, sagde: “Selv år efter revaskularisering har PAD-patienter stadig en betydelig høj risiko for trombotiske hændelser på grund af overdreven trombinproduktion og blodpladeaggregering. Denne analyse fra VOYAGER PAD-undersøgelsen overgik den første begivenhed og fandt, at kombinationen af ​​rivaroxaban og aspirin kan reducere efterfølgende trombotiske hændelser, hvilket understreger vigtigheden af ​​langvarig forebyggelse for disse højrisikopatienter."

Ud over at vurdere tidspunktet for den første begivenhed vurderede underanalysen af ​​VOYAGER PAD-undersøgelsen også trombotiske hændelser, der opstod efter den første begivenhed. Specifikt viste analysen, at sammenlignet med aspirin kan Xarelto + aspirin-regimet signifikant reducere de samlede primære endepunkthændelser (akut lem-iskæmi, større amputation på grund af vaskulære årsager, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde eller død på grund af vaskulære årsager) (hazard ratio [HR]=0. 86, 95% CI: 0,75-0,98; p=0,02).

Derudover, sammenlignet med aspirin, reducerede Xarelto + aspirinregimet også signifikant samlede vaskulære hændelser (alle primære endepunkter + indledende ben [indeksben] og kontralateralt ben [kontralateralt ben] efterfølgende perifer revaskularisering og venøs tromboembolisme hændelser; HR=0. 86, 95% CI: 0,79-0,95; p=0,003). I VOYAGER PAD-studiet observerede patienter, der blev behandlet med Xarelto + aspirin-regimenet, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med aspirin, en signifikant stigning i myokardieinfarkt trombolytisk terapi (TIMI) blødning (2,65% versus 1,87%; HR=1,43, 95% CI: 0,97-2,10; p=0,07).

James List, MD, chef for kardiovaskulær og metabolisk global terapi ved Janssen Research and Development, sagde: ”VOYAGER PAD-undersøgelsen er den første og eneste i de sidste 20 år, der viser signifikante gevinster i revaskularisering af underekstremiteter (LER) hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD). Fordele ved antitrombotisk behandlingsforskning. Med disse nye data har vi nu et komplet bevis for at bevise Xareltos potentiale i behandling af patienter med forskellige stadier af PAD (kronisk, symptomatisk, der kræver revaskularisering eller derover)."

Den 26. oktober 2020 meddelte Janssen, at det havde indsendt en supplerende ny lægemiddelansøgning (sNDA) til det amerikanske FDA for at udvide brugen af ​​Xarelto til PAD-patienter, herunder reducere forekomsten af ​​større trombotiske vaskulære hændelser hos symptomatiske patienter efter nylig LER ( Såsom hjerteanfald og amputationsrisiko. Xarelto er i øjeblikket godkendt til brug i kombination med aspirin for at reducere risikoen for større kardiovaskulære (CV) hændelser (CV-død, myokardieinfarkt og slagtilfælde) hos patienter med kronisk koronararteriesygdom (CAD) eller PAD.

Xarelto er en oral faktor Xa-hæmmer. Lægemidlet er den mest anvendte orale antikoagulant, ikke-vitamin K-antagonist (NOAC) i verden. Det er godkendt til flere terapeutiske indikationer, og indikationerne er forskellige i forskellige lande. Sammenlignet med andre NOAC'er kan Xarelto hjælpe en bred vifte af patientgrupper med at forhindre en række venøse tromboembolisme (VTE) og arterielle tromboembolisme (VAT) sygdomme.

Xarelto blev udviklet i fællesskab af Bayer og Johnson& Johnson, og stoffet er blevet godkendt i mere end 100 lande rundt om i verden. Johnson&forstærker; Johnson er ansvarlig for salget på det amerikanske marked, og Bayer er ansvarlig for markeder uden for USA. Ifølge de økonomiske rapporter fra de to virksomheder vil Xarelto' s globale salg i 2020 være så højt som 7,5 milliarder dollars.