Olamkicept havde succes med behandlingen af colitis ulcerosa (UC) fase 2 kliniske forsøg!

I-mab Biopharma (Shanghai) Co., Ltd. (I-mab Biopharma, i det følgende benævnt "TJB") annoncerede for nylig evalueringen af et nyt antiinflammatorisk lægemiddel olamkicept (sgp130Fc, også kendt som TJ301) til behandling af aktiv colitis ulcerosa (UC) Et positivt toplinjeresultat af en fase 2 klinisk undersøgelse (NCT03235752). Dette er en regional multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerede effekten og sikkerheden af intravenøs infusion af olamkicept to gange om ugen i behandlingen af patienter med aktiv UC.

Olamkicept (TJ301) er den eneste selektive IL-6-hæmmer i den kliniske fase, der virker gennem en transsignaleringsmekanisme. IL-6 er en vigtig drivende faktor for spredning og vedligeholdelse af kronisk inflammation i autoimmune sygdomme (såsom UC).

Denne fase 2-undersøgelse er en af de første placebokontrollerede, proof-of-concept-undersøgelser af IL-6-hæmmere i UC. Undersøgelsen har nået det primære endpoint og centrale sekundære endpoints: (1) Efter 12 ugers behandling, med placebo Sammenlignet med lægemiddelgruppen viste 600 mg dosis olamkiceptgruppen en betydeligt højere klinisk responsrate (p=0,032); (2) Sammenlignet med placebogruppen havde 600 mg dosis olamkiceptgruppen en betydeligt højere andel af patienter, der opnåede klinisk remission og slimhindeheling (p<0.001), which="" are="" the="" two="" key="" secondary="" endpoints="" of="" the="" study.="" (3)="" olamkicept="" is="" well="" tolerated="" and="" has="" acceptable="">

Den detaljerede dataanalyse af undersøgelsen vil blive annonceret på det amerikanske digestive disease Week (DDW) i maj 2021 og Det Europæiske Crohns sygdoms- og colitisorganisations (ECCO) møde i juli 2021.

Professor Chen Minhu, den vigtigste forsker i undersøgelsen, vicedekan for first affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, og overlægen ved Institut for Gastroenterologi, sagde: "Vi er meget glade for at se, at olamkicept gennem denne vellykkede fase 2-undersøgelse sigter mod sikkerhed og effektivitet. Patienter med aktiv UC har vist betydelige kliniske fordele. Dette er den første demonstration af, at blokering af IL-6 gennem transsignalvejen spiller en vigtig terapeutisk rolle i UC. Denne undersøgelse er til yderligere klinisk udvikling af denne differentierede IL-6 blokade. Fugtgivende midler giver tillid som en behandlingsmulighed for UC og inflammatorisk tarmsygdom (IBD)."

Dr. Shen Huaqiong, administrerende direktør for Tianjing Biotech, sagde: "Fordi de nuværende lægemiddelbehandlinger har betydelige bivirkninger og vil udvikle resistens over tid, er behandlingen af inflammatorisk tarmsygdom (såsom UC) ikke blevet opfyldt. De positive kliniske fase 2-data understøtter vores tro på, at olamkicept har potentialet til at blive standardbehandling for UC, og vi er begejstrede for udsigten til at udforske et bredere globalt patientsortiment og give en ny behandlingsmulighed."

I november 2016 underskrev Horizon Biotech en aftale med Ferring Pharmaceuticals om at opnå eneret til at udvikle og kommercialisere olamkicept i Storkina og Sydkorea. Den 23. april 2021 undertegnede de to parter et aftalememorandum for at undersøge et muligt samarbejde om udvikling og kommercialisering af olamkicept i USA, Canada, Den Europæiske Union og Japan.

Olamkicept er en homodimer af et fusionsprotein bestående af det ekstracellulære domæne af human glycoprotein 130 (gp130) og det krystallable fragment (Fc) af human IgG1. Olamkicept omfatter to ekstracellulære regioner gp130, og er dimerized af Fc del af menneskelige IgG1, som kan fange komplekset af IL-6 og opløselige IL-6 receptor (IL-6R).

Olamkicept er den eneste selektive hæmmer af IL6 transsignaleringsvej i klinisk fase. Sammenlignet med andre godkendte IL-6 eller IL-6R antistoflægemidler har olamkicept bedre sikkerhed, fordi det ikke påvirker de normale fysiologiske funktioner i IL-6, såsom akut immunrespons i infektion og metabolisk regulering.

Olamkicept har potentialet til at blive et klassens bedste lægemiddel til behandling af autoimmune sygdomme, hvor UC og andre IL-6 er vigtige inflammatoriske mæglere. I øjeblikket er den første indikation udviklet af Tianjing Bio for olamkicept UC, og virksomheden planlægger også at udvikle andre indikationer for IL-6-medieret inflammation.