Astellas Xtandi (Enzalutamide) Ny indikation er ved at blive godkendt af EU

Den japanske medicinalvirksomhed Astellas meddelte for nylig, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) Komité for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har udsendt en positiv gennemgang, der tyder på, at Xtandi (enzalutamide) skal godkendes til en ny indikation: Behandling af voksne patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC). mHSPC er også kendt som metastatisk kastration-følsom prostatakræft (mCSPC). Mænd diagnosticeret med mHSPC har ofte en dårlig prognose, med en median overlevelse på 3-4 år, hvilket understreger det presserende behov for nye behandlingsmuligheder.

Nu vil CHMP's udtalelser blive forelagt Europa-Kommissionen (EF) til gennemgang, som normalt træffer en endelig beslutning om revision inden for 2 måneder. Hvis det godkendes, Xtandi vil være den eneste oral behandling godkendt af EF til behandling af 3 forskellige typer af fremskreden prostatakræft: ikke-metastatisk og metastatisk kastration resistent prostatakræft (CRPC), mHSPC.

Den positive gennemgang af CHMP er baseret på data fra det centrale FASE 3 ARCHS-forsøg (NCT02677896). Forsøget omfattede 1150 patienter med mHSPC og undersøgte effekten og sikkerheden af Xtandi og placebo i kombination med androgenmangelbehandling (ADT).

Resultaterne viste, at undersøgelsen nåede det primære slutpunkt for billeddannelse progressionsfri overlevelse (rPFS): Sammenlignet med placebo+ADT-regimegruppen reducerede Xtandi+ADT-regimegruppen risikoen for radiologisk progression eller død betydeligt med 61 % (HR=0,39 [95 % CI: 0,30-0,50]; p<0.0001). in="" this="" trial,="" the="" safety="" of="" xtandi="" is="" consistent="" with="" the="" safety="" of="" previous="" crpc="" clinical="" trials.="" adverse="" events="" (ae)="" of="" grade="" 3="" or="" higher="" (defined="" as="" serious/disabling="" or="" life-threatening)="" are="" in="" the="" treatment="" of="" xtandi+adt="" regimen.="" the="" patients="" were="" similar="" to="" those="" who="" received="" the="" placebo+adt="" regimen="" (24.3%="" vs="">

Globalt, prostatakræft er den næststørste dødsårsag hos mænd efter lungekræft. Prostatakræft opstår normalt hos ældre og er ofte forårsaget af en overdosis af mandlige hormoner (herunder testosteron, som er androgen). Den konventionelle kliniske behandling er at reducere niveauet af androgener i kroppen, som kan kastreres ved kirurgi og / eller androgen afsavn Therapy (ADT) opnås.

Metastatisk prostatakræft refererer til kræftceller, der har spredt sig til andre dele af kroppen (såsom knogler, lymfeknuder, blære, og endetarmen) andre end prostata. Hvis patienten stadig reagerer på kirurgiske procedurer eller medicin til lavere testosteronniveauer på dette tidspunkt, det anses for at være hormon (eller kastration) følsomhed. For mandlige patienter med mHSPC, der startede ADT, median overlevelsestid er omkring 3-4 år.

Xtandi (Enzalutamide) er en androgen receptor signalering hæmmer. Det tages mundtligt en gang om dagen. Lægemidlet er direkte rettet mod androgenreceptoren (AR) og spiller en rolle i de tre trin i AR-signalvejen. : (1) Hæmning af androgen bindende-androgen bindende inducerer kropsbygningsændringer til at udløse receptor aktivering; (2) Forebyggelse af translokation af nukleart overførsel til kernen er et væsentligt skridt i AR-medieret genregulering; (3) Svække DNA-binding-Kombinationen af AR og DNA er afgørende for regulering af genekspression.

Xtandi blev lanceret i 2012 og er et kæmpe produkt inden for prostatakræftbehandling. Lægemidlet er blevet godkendt til flere terapeutiske indikationer, som varierer fra land til land, herunder: metastatisk kastration-resistent prostatakræft (mCRPC), ikke-metastatisk kastration-resistent prostatakræft (nmCRPC), metastatisk kastration-følsom prostatakræft (mCSPC). Det er især værd at nævne, at Xtandi er det første produkt, der er godkendt til behandling af tre unikke typer af fremskreden prostatakræft (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

I Kina blev Xtandi (Enzalutamide) godkendt i henholdsvis november 2019 og november 2020: (1) Til behandling af asymptomatiske eller milde symptomer og ikke modtaget kemoterapi efter svigt i androgenmangelbehandling (ADT) Voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC); (2) Til behandling af ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (nmCRPC) voksne med høj risiko for metastaser.