Astellas Xtandi® er godkendt til behandling af ikke-metastatisk kastreringsresistent prostatakræft (mCRPC)!

Det japanske farmaceutiske firma Astellas meddelte for nylig, at National Medical Products Administration (NMPA) i Kina har godkendt Xtandi® (enzalutamid-bløde kapsler) til ikke-metastatisk kastreringsresistent prostatacancer (nmCRPC) med høj risiko for metastase. ) Behandling af voksne patienter.

Dette er den anden indikation af, at Xtandi er godkendt i Kina. I november sidste år blev Xtandi godkendt af NMPA til behandling af asymptomatiske eller let symptomatiske voksne patienter med metastatisk kastreringsresistent prostatacancer (CRPC), som ikke fik kemoterapi efter svigt af androgen deprivationsterapi (ADT).

Prostatakræft er den næststørste maligne tumor hos mænd over hele verden og er blevet den mest almindelige malignitet hos mandlige urinveje i Kina. For nmCRPC-patienter er der et presserende behov for nye terapier for at forsinke sygdommens progression og forhindre spredning af kræftceller til andre dele af kroppen og derved opretholde livskvaliteten. I den kliniske fase 3-undersøgelse sammenlignet med placebo + ADT reducerede enzalutamid + ADT signifikant risikoen for spredning af kræft eller død med 71%.

Denne godkendelse er baseret på resultaterne af det nøglefase 3 PROSPER-forsøg. Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multilandsforsøg i stor skala. Cirka 1401 tilfælde af nmCRPC med hurtigt stigende prostata-specifikt antigen (PSA) niveauer er blevet indskrevet i USA, Canada, Europa, Sydamerika og Stillehavsasien. Hos mandlige patienter blev effekten og sikkerheden af ​​enzalutamid (160 mg oralt en gang dagligt) og placebo kombineret med ADT evalueret. I denne undersøgelse er det primære endepunkt metastasefri overlevelse (MFS), og det vigtigste sekundære endepunkt er samlet overlevelse (OS).

Resultaterne viste, at undersøgelsen nåede det primære endepunkt for MFS: den mediane MFS i placebo- + ADT-behandlingsgruppen var 14,7 måneder, og Xtandi + ADT-behandlingsgruppen var 36,6 måneder, som blev udvidet til 22 måneder. Sammenlignet med placebo + ADT reducerede enzalutamid + ADT-behandling signifikant risikoen for metastase eller død med 71% (HR=0,29 [95% CI: 0,24-0,35], p<>

De endelige resultater af OS-analyse viste, at sammenlignet med placebo + ADT-behandlingsgruppen blev risikoen for død i enzalutamid + ADT-behandlingsgruppen reduceret med 27% (HR=0,73; 95% CI: 0,61-0,89; p=0,001). Overlevelsestiden blev signifikant forlænget (median OS: 67,0 måneder versus 56,3 måneder), og dataene var statistisk signifikante. Bivirkningerne er i overensstemmelse med de tidligere rapporterede.

MFS-resultaterne af forsøget blev offentliggjort i New England Journal of Medicine (NEJM) i 2018, og OS-resultaterne blev offentliggjort i New England Journal of Medicine (NEJM) i 2020.

I Kina er prostatacancer en almindelig ondartet tumor i det mandlige kønsorgan. Globalt er prostatacancer den næststørste ondartede tumor hos mænd. Kastreringsresistent prostatacancer (CRPC) henviser til en type prostatacancer, der er udviklet i ADT, selvom testosteron har nået kastreringsniveauer (dvs.< 50ng="">

Ikke-metastatisk CRPC (nmCRPC) betyder, at der ikke er noget klinisk bevis for, at kræftceller spredes til andre dele af kroppen (metastase), og at det prostata-specifikke antigen (PSA) niveau er forhøjet. Mange mandlige patienter med nmCRPC har en hurtig stigning i PSA-niveauer og udvikler derefter metastatisk CRPC.

Encotan® (Xtandi®, enzalutamid) er en androgenreceptor-signalhæmmer. Det tages oralt en gang om dagen. Lægemidlet retter sig direkte mod androgenreceptoren (AR) og bruges i AR-signalveje. Spil en rolle i tre trin: (1) hæmme androgenbinding-androgenbinding inducerer konformationsændringer for at udløse receptoraktivering; (2) forhindre nuklear translokation-AR-translokation til kernen er AR-medieret genregulering Et uundværligt trin; (3) svække DNA-binding-binding af AR og DNA er essentiel for regulering af genekspression.

Xtandi blev lanceret i 2012 og er et kæmpe produkt inden for behandling af prostatacancer. Lægemidlet er godkendt til flere terapeutiske indikationer, der varierer fra land til land, herunder: metastatisk kastreringsresistent prostatacancer (mCRPC, 2012), ikke-metastatisk kastreringsresistent prostatacancer (nmCRPC, 2018), metastatisk kastreringsfølsom prostata kræft (mCSPC, 2019). Det er især værd at nævne, at Xtandi er det første produkt, der er godkendt til behandling af tre unikke typer avanceret prostatacancer (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).