AstraZenecas antidiabetiske stof Farxiga blev godkendt af det amerikanske FDA: Verdens første SGLT 2 hæmmer til behandling af hjertesvigt!

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkendte for nylig AstraZeneca 0010010 # 39; s hypoglykæmiske stof Farxiga (kinesisk handelsnavn: Andatang, generisk navn: dapagliflozin, dapagliflozin) til en ny indikation for udkast til fraktion Reduceret hjertesvigt (HFrEF) hos voksne patienter (med eller uden type 2 diabetes) for at reducere risikoen for kardiovaskulær (CV) død og indlæggelse af hjertesvigt. Indikationen blev godkendt gennem FDA's prioriterede gennemgangsproces.

Farxiga er den første selektive natriumglucose co-transporter 2 (SGLT 2) hæmmer, der indgives oralt en gang dagligt. Det er værd at nævne, at Farxiga er den første SGLT 2 -inhibitor, der er godkendt til behandling af hjertesvigt, specifikt: New York Heart Association (NYHA) funktionelle klasse II-IV hjertesvigt voksne patienter med reduceret ejektionsfraktion. Data fra milepæl-fase III DAPA-HF-forsøget viste, at hos voksne patienter med HFrEF (med eller uden type 2 diabetes), kombineret med standardpleje, forbedrede Farxiga overlevelsesrater og reducerede behovet for at reducere risikoen for CV-død og forværring af hjertesvigt (indlæggelse af hjertesvigt, besøg i hjertesvigt) sammensat slutpoint med 2 6%.

I september 2019 tildelte FDA Farxiga Fast Track Qualification (FTD) til voksne patienter med hjertesvigt (HFpEF) med HFrEF eller fastholdelse af ejektionsfraktion, hvilket reducerede risikoen for død af hjerte-kar-død (CV) eller forværrer hjertesvigt. I august 2019 tildelte FD Farxiga også en anden FTD for kronisk nyresygdom (CKD) patienter med eller uden type 2 diabetes, hvilket forsinkede udviklingen af ​​nyresvigt og forhindrede CV og nyredød.

I USA blev Farxiga tidligere godkendt som monoterapi og som del af en kombinationsterapi for voksne med type 2 diabetes for at forbedre blodsukkerkontrollen. I oktober 2019 godkendte FDA også Farxiga for patienter med type 2 diabetes, hjerte-kar-sygdomme eller flere CV-risikofaktorer for at reducere risikoen for hospitaliseringsindlæggelse af hjertesvigt.

Norman Stockbridge, MD, direktør for Institut for Kardiologi og Nefrologi i FDA Center for Drug Evaluation and Research, sagde: 0010010 quot; Hjertesvigt er en alvorlig helbredstilstand, der forårsager en af ​​otte amerikaneres død og påvirker næsten 6. 5 millioner amerikanere. Den seneste godkendelse giver en yderligere behandlingsmulighed for patienter med hjertesvigt (HFrEF) med reduceret udsprøjtningsfraktion, hvilket kan forbedre overlevelsen og reducere behovet for hospitalisering. 0010010 quot;

Denne godkendelse er baseret på resultaterne af milepæl-fase III DAPA-HF-test. Resultaterne af denne undersøgelse blev offentliggjort i New England Journal of Medicine (NEJM) i september 2019. Resultaterne viste, at hos patienter med hjertesvigt (HFrEF) med nedsat udsprøjtningsfraktion (med eller uden type 2 diabetes)), kombineret med Farxiga, forekomsten af ​​CV-død eller HF forværrede sammensatte resultater sammenlignet med placebo.

DAPA-HF er en evaluering af en SGLT 2 -inhibitor kombineret med standardplejemedicin (herunder angiotensin-konverterende enzym [ACE] -inhibitorer, angiotensin II-receptorblokkere [ARB], beta-blokkere, mineralocorticoid hormonreceptorantagonist [MRA] og enkephalinaseinhibitorer) den første undersøgelse af hjertesvigtresultater hos voksne med HFrEF (med og uden type 2 diabetes). Dette er en international, multicenter, parallel gruppe, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse udført hos patienter med hjertesvigt (HFrEF) med reduceret ejektionsfraktion (LVEF≤ 40%), inklusive med og uden type 2 diabetes hos patienter. Undersøgelsen evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​Farxiga kombineret med standard plejebehandling i en daglig dosis på 10 mg. Undersøgelsens primære endepunkt var tidspunktet for forværring af hjertesvigtbegivenheder (hospitalsindlæggelse eller tilsvarende begivenheder, såsom nødsituationer i hjertesvigt) eller hjerte-kar-død (CV).

Resultaterne viste, at undersøgelsen nåede det primære sammensatte slutpunkt: sammenlignet med placebo reducerede Farxiga signifikant risikoen for kardiovaskulær død (CV) eller forværring af det sammensatte slutpunkt for hjertesvigt med 26% (p 0010010 lt; 0. 0001) og viste, at hvert sammensat slutpunkt Risikoen for hver enkelt komponent er reduceret. De specifikke data er: risikoen for den første forringelse af hjertesvigt reduceres med 30% (p 0010010 lt; 0. 0001), og risikoen for hjerte-kar-død reduceres med {{{{{{{{2 9}} 7}} 3}}}}% (p=0. 0294). Farxiga 0010010 # {{1 {{{{{{2 9}} 7}}}}; s virkning på det primære sammensatte slutpunkt var omtrent det samme i de undersøgte nøglegrupper. Derudover viste resultaterne også, at patienter rapporteret af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) rapporterede en betydelig forbedring med en nominel signifikant reduktion i dødelighed af al årsagen med 17% ({{1 {{{{{ {2 9}} 7}} 1}}}}. {{1 {{{{{{2 9}} 7}} 4}}}} vs {{1 {{{ {{{2 9}} 7}} 0}}}}. {{1 {{{{{{{{{{}} 9}} 7}} 3}}}} patienter per {{19 }} patientår). God til Farxiga. I denne undersøgelse er Farxigas sikkerhed i overensstemmelse med den etablerede sikkerhed af lægemidlet. Andelen af ​​patienter med utilstrækkelig kapacitet ({{1 {{{{{{{{{{}} 9}} 7}} 1}}}}. {{{{{{{{{{{{}} 9}} 7} } 1}}% vs {{{{{{{{{2 9}} 7}} {{{{{{{}} 9}} 7}}}}. {{{{{{{{{{31 }} 9}} 7}} 3}}%) og nyrebivirkninger ({{{{{{{{{{}} 9}} 7}} 4}}. {{{{{{{2 9}} 7}} 1}}% vs {{1 {{{{{{{{{{}} 9}} 7}} 1}}}}. {{{{{{{{}} 9}} 7 }}%) kan sammenlignes med placebo, hvilket er en begivenhed, der ofte er bekymret ved behandling af hjertesvigt. Store bivirkninger af hypoglykæmi (0. {{{{{{{{{{}} 9}} 7}}% mod 0. {{{{{2 9}}}}}) i begge behandlingsgrupper var sjældne.

Hjertesvigt (HF) er en livstruende sygdom, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod ind i kroppen. Hjertesvigt rammer cirka 64 millioner mennesker over hele verden (mindst halvdelen af ​​dem har reduceret udsprøjtningsfraktioner). Dette er en kronisk, degenerativ sygdom, og halvdelen af ​​patienterne dør inden for 5 år efter diagnosen. Hjertesvigt forbliver lige så dødbringende som de mest almindelige kræftformer hos mænd (prostatacancer og blærekræft) og kvinder (brystkræft). Hjertesvigt er den vigtigste årsag til indlæggelse af patienter over 65 år og repræsenterer en betydelig klinisk og økonomisk byrde.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Farxiga er dapagliflozin (daggliflozin), som er en pioner, en gang daglig oral, selektiv natriumglucose co-transporter (SGLT 2) -hæmmer, der er godkendt til type 2 diabetes Voksne patienter forbedrer blodsukkerkontrollen. Lægemidlet virker uafhængigt af insulin og hæmmer selektivt SGLT 2 i nyren, hvilket kan hjælpe patienter med at udskille overskydende glukose fra urinen. Ud over at sænke blodsukkeret har stoffet de ekstra fordele ved at tabe sig og sænke blodtrykket.

AstraZeneca fremmer et enormt klinisk udviklingsprojekt af dapagliflozin, der involverer mere end 35 afsluttede eller igangværende kliniske fase IIb / III-studier, tilmelder mere end 35, 000 patienter og har mere end 2 . 5 millioner patientår med klinisk erfaring.

Det er værd at nævne, at Forxiga (det europæiske handelsnavn dapagliflozin) i marts 2019 blev godkendt af Den Europæiske Union og Japan til en ny indikation: som en oral adjuvansbehandling til insulin til behandling af voksne patienter med type {{1}} diabetes (T 1 D). Lægemidlet er det første SGLT 2 -inhibitor, der er godkendt til behandling af T 1 D i Europa, og det første T 1 D-lægemiddel med lovgivningsmæssig godkendelse fra AstraZeneca. De specifikke indikationer for dette lægemiddel er: Som en oral adjuvansbehandling til insulin bruges det til voksne patienter, der får insulinbehandling, men med dårligt kontrollerede blodsukkerniveauer og kropsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg / m {{ 3}} (overvægtig eller overvægtig) type {{1}} diabetes (T 1 D) For at forbedre dens blodsukkerkontrol. I USA blev lægemidlet imidlertid afvist af FDA i juli 2019 til behandling af T 1 D på grund af risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA).

I Kina blev dapagliflozin (kinesisk mærkenavn: Anda Tang) godkendt i marts 2017 som en monoterapi til forbedring af blodsukkerkontrol hos voksne med type 2 diabetes. Denne godkendelse gør dapagliflozin til den første SGLT 2 -inhibitor, der er godkendt på det kinesiske marked. Dette lægemiddel er en oral tablet, hver tablet indeholder 5 mg eller 10 mg dapagliflozin, den anbefalede startdosis er 5 mg hver gang, taget en gang dagligt om morgenen. {{6 }} nbsp;