Pfizer Eucrisa salve er blevet godkendt af US FDA til brug hos spædbørn og børn i alderen ≥ 3 måneder!

Pfizer annoncerede for nylig, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Eucrisa (crisaborole, 2% salve), supplerende ny lægemiddelansøgning (sNDA) til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis (AD, og ​​navnet {{1 }} quot; eksem [eksem] 0010010 quot;) Minimumsalderen for pædiatriske patienter er blevet udvidet fra 2 4 måneder til 3 måneder.

Eucrisa blev tidligere godkendt til behandling af børn og voksne med let til moderat AD i alderen ≥ 2 år. Denne godkendelse gør Eucrisa til det første og eneste aktuelle steroidfrie receptpligtige lægemiddel til pædiatriske patienter med let til moderat AD i alderen 3 måneder.

I Kina er Eucrisa 0010010 # 39; s marketingansøgning blevet accepteret af National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) den februar 10 i år, og acceptnummeret er JXHS 2000008. Før dette blev medikamentet også inkluderet på listen over 0010010 quot; Andet parti af klinisk brugte nye oversøiske stoffer 0010010 quot; Indikationerne er: mild til moderat specifik dermatitis fra 2 år gammel og derover.

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk hudsygdom, der er kendetegnet ved hudinflammation og hudbarrierer. Læsioner i AD er kendetegnet ved erytem, ​​induration / bumser og udstråling / scabs. Ud over at forårsage fysisk ubehag kan AD også have en stor indflydelse på de følelsesmæssige og sociale aspekter af det personlige liv. I USA rammer AD næsten 18 millioner mennesker og ca. 11% af børnene. Tidligt begyndende AD er den mest almindelige form for sygdom, der starter i de første to leveår. I alt 45% af AD-tilfælde starter i de første 6 måneder af livet, og 60% starter i det første leveår.

Denne udvidede indikationsgodkendelse understøttes af forskningsdata fra CrisADe CARE 1. Dette er en fase IV, multi-center, open-label, en-arm undersøgelse. I alt 1 37 patienter med milde til moderate AD-spædbørn i alderen 3 måneder til 24 måneder blev tilmeldt. % Sikkerheden og effektiviteten af ​​Eucrisa salve som et sonderende endepunkt.

Resultaterne af undersøgelsen viser, at brugen af ​​ 2% Eucrisa-salve to gange dagligt hos spædbørn med let til moderat AD har god tolerabilitet, effektivitet og ingen nye sikkerhedssignaler.

Eucrisa (crisaborole, 2% salve) blev udviklet af det amerikanske biofarmaceutiske firma Anacor, og Pfizer købte det for $ 5. 2 milliarder i juni 2 016. I december 2 016 blev Eucrisa godkendt af US FDA som et aktuelt aktuelt lægemiddel til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis (AD) hos børn og voksne i alderen 2 år og ældre. Denne godkendelse gør Crisaborole til den første nye molekylære enhed, der er godkendt af US FDA til behandling af atopisk dermatitis (AD) i de sidste 15 år.

Eucrisa er placeret som en steroidfri topisk terapi til mild til moderat specifik dermatitis og bruges til at erstatte steroidbehandling. Den aktive farmaceutiske ingrediens i lægemidlet er crisaborole, som er en ikke-steroid PDE 4 -inhibitor. PDE 4 medierer omdannelsen af ​​cyklisk adenosinphosphat (cAMP) til adenosinmonophosphat (AMP) og reducerer derved de intracellulære cAMP-niveauer. I normal fysiologi kan høje niveauer af cAMP i T-celler og andre immunceller undertrykke produktionen af ​​inflammatoriske mediatorer. Hvide blodlegemer og monocytter hos AD-patienter viser lave niveauer af cAMP og unormalt høj PDE-aktivitet, og øget PDE-aktivitet er relateret til inflammatorisk reaktivitet. Hæmning af PDE, inklusive PDE 4, kan reducere frigivelsen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner. Sammenlignet med ikke-AD-individer viste PDE i hvide blodlegemer hos AD-individer en høj følsomhed overfor PDE-hæmmere.

Data fra to placebokontrollerede fase III kliniske studier viser, at hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis fra 2 til 79 år, kan Eucrisa-behandling markant forbedre patienten 0010010 # { {4}}; s tilstand og komplet udslæt sammenlignet med placebo i 28 dage. Subventioneret eller næsten helt aftaget. Langsigtede sikkerhedsundersøgelser har vist, at Eucrisa tolereres og er sikkert i 12 måneders intermitterende brug.