Axsome's nye orale multimekanismemedicin AXS-07 fase III klinisk: Hurtig, effektiv og varig migrænehjælp!

Axsome Therapeutics er et biofarmaceutisk firma dedikeret til udvikling af innovative terapier til behandling af centralnervesystemet (CNS) sygdomme. For nylig annoncerede virksomheden de positive resultater af et langvarigt åbent fase 3-MOVEMENT-forsøg, der evaluerede dets nye orale multimekanismemedicin AXS-07 til akut behandling af migræne. I dette forsøg kan AXS-07-behandling lindre migræne og relaterede symptomer hurtigt, effektivt og varigt. AXS-07 tolereres godt i langvarig behandling, og dets sikkerhed er i overensstemmelse med tidligere rapporterede kontrollerede forsøg. Axsome forventes stadig at indsende en ny lægemiddelansøgning (NDA) for AXS-07 til akut behandling af migræne i første kvartal 2021.

AXS-07 er en ny type oral medicin med en unik dobbelt virkningsmekanisme. Det er i øjeblikket under klinisk udvikling til akut behandling af migræne. AXS-07 er sammensat af MoSEIC meloxicam og rizatriptan. Meloxicam er en ny molekylær enhed, der bruger Axsome' s MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) teknologi til behandling af migræne. Denne teknologi muliggør hurtig absorption af meloxicam, samtidig med at den opretholder en lang plasmahalveringstid. Meloxicam er et COX-2-forspændt ikke-steroide antiinflammatorisk lægemiddel, og rizatriptan er en 5-HT1B / 1D-agonist. AXS-07 er designet til at give hurtig, forbedret og vedvarende migrænelindring og reducere gentagelse af symptomer.

Axsome CEO Herriot Tabuteau, MD, sagde: ”Resultaterne af det åbne fase 3 MOVEMENT-forsøg bekræftede den stærke effekt af AXS-07, der blev observeret i vores tidligere kontrollerede forsøg og viste god langsigtet sikkerhed. Den hurtige og betydelige effekt af AXS-07 observeret i et uafhængigt forsøg antyder, at AXS-07 kan give unikke fordele for migrænepatienter og hjælpe med at imødekomme det nuværende udækkede behov for mere effektive behandlinger. Disse data understøtter yderligere vores plan om at indsende en ansøgning i første kvartal om at bruge AXS-07 til akut behandling af migræne."

MOVEMENT er et åbent fase 3-forsøg designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed af AXS-07 hos patienter med migræneanfald i op til 12 måneder. Patienterne, der er tilmeldt denne undersøgelse, har gennemført AXS-07 nøgle kliniske studier MOMENTUM og INTERCEPT. I op til 12 måneder fik disse patienter lov til at behandle op til 10 migræneanfald om måneden ved at tage AXS-07 en gang for hvert migræneanfald. Under forsøget blev sikkerheden og effektiviteten af ​​AXS-07 evalueret. I alt 706 patienter blev indskrevet i forsøget. Forsøget afsluttes, når mindst 300 patienter får mindst 2 migrænehovedpine om måneden i 6 måneder, og cirka 100 patienter får mindst 2 migrænehovedpine om måneden i 12 måneder. Ved afslutningen af ​​forsøget nåede 515 patienter mindst 6 måneder og 155 patienter nåede mindst 12 måneders behandling. Under retssagen blev mere end 21.000 migræneanfald behandlet med AXS-07.

Data viser, at oral administration af AXS-07 hurtigt og væsentligt kan lindre migræne og relaterede symptomer. Inden for 1 time efter administration havde 39% (interval: 37-41%) af patienterne migrænelindring, hvilket indikerer, at AXS-07 havde en hurtig indtræden. To timer efter indtagelse af AXS-07 havde 68% (interval: 65-71%) af patienterne migrænelindring, og 38% (interval: 37-40%) af patienterne havde smertelindring. Derudover slap 47% (interval: 46-49%) af patienterne af de mest irriterende symptomer (fotofobi, fonofobi, kvalme) inden for 2 timer efter administration.

AXS-07 kan give langvarig lindring af migræne, 85% (interval: 84-86%) af patienterne bruger ikke redningsmedicin inden for 24 timer, og 83% (interval: 82-85%) af patienterne tager en enkelt dosis Brug ikke redningsmedicin inden for 48 timer efter AXS-07. De vedvarende smertelindringsrater i henholdsvis 2-24 timer og 2-48 timer var henholdsvis 60% (interval: 59-62%) og 59% (58-60%). De vedvarende smertelindringsrater i henholdsvis 2-24 timer og 2-48 timer var henholdsvis 33% (interval: 33-35%) og 32% (interval: 32-34%).

AXS-07 tolereres godt til langvarig administration. Sikkerheden ved AXS-07 i den 12-måneders behandlingsperiode er i overensstemmelse med den tidligere rapporterede i kortvarige kontrollerede forsøg. De mest almindelige bivirkninger (≥3%) er kvalme, svimmelhed og opkastning. I 12-månedersforsøget ophørte 1,6% af patienterne med lægemidlet på grund af bivirkninger.