Hutchison Medical's Surufatinib blev godkendt af staten Food and Drug Administration: Behandling af ikke-pancreas neuroendokrine tumorer!

Hutchison China Medical Technology Co, Ltd ("Hutchison Medicine" eller "Chi-Med") meddelte for nylig, at surufatinib er blevet officielt godkendt af National Medical Products Administration (NMPA) i Kina til behandling af ikke-pancreas neuroendokrine tumorer (NET). Surufatinib vil blive solgt på det kinesiske marked under handelsnavnet Sulanda®.

Det er værd at nævne, at surufatinib er Hutchison Pharma's første innovative onkologi stof – Ayute® (Furaquintinib Kapsler) i 2018, og er den første til at fuldføre sin udvikling uafhængigt uden samarbejde og opnå godkendelse i Kina. Den godkendte uafhængige forskning og udvikling af innovative onkologi lægemidler er også den anden onkologi stof godkendt af Hutchison Medicine i Kina.

I Kina, der var en anslået 67,600 nydiagnosticerede tilfælde af neuroendokrine tumorer i 2018. Ifølge forholdet mellem forekomst og prævalens i Kina, der kan være så mange som 300,000 neuroendokrine tumorer i Kina.

Hutchison Medicine har etableret en kommercialisering team på omkring 400 mennesker i onkologi afdeling, som i øjeblikket dækker mere end 2.000 hospitaler over hele landet. Holdet ledes af et ledelsesteam med stor erfaring i kommercialisering af kinesiske tumorprodukter og inden for neuroendokrine tumorer.

Denne godkendelse er baseret på resultaterne af en kinesisk fase III klinisk forsøg SANET-ep (clinicaltrials.gov registreringsnummer NCT02588170) af surufatinib hos patienter med avancerede ikke-pancreas neuroendokrine tumorer. Studiet nåede det præspecificerede primære endepunkt for progressionsfri overlevelse (PFS) i den præspecificerede interimanalyse. Resultaterne viste, at surufatinib reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter med 67 %. Median PFS for patienter behandlet med surufatinib blev signifikant forlænget til 9,2 måneder sammenlignet med 3,8 måneder for patienter i placebogruppen (fareforhold [HR] 0,334; 95 % Konfidensinterval [CI]: 0,223-0,499; p<0.0001). surufatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (surufatinib="" group:="" 36%;="" placebo="" group:="" 13%),="" proteinuria="" (surufatinib="" group:="" 19%;="" placebo="" patients:="" 0%)="" and="" anemia="" (surufatinib="" patients:="" 5%;="" placebo="" patients:="">

Den kemiske struktur af surufatinib (billedkilde: pubchem)

Surufatinib er en ny type oral tyrosin kinase hæmmer uafhængigt udviklet af Hutchison Medicine, som har dobbelt aktiviteter af anti-angiogenese og immun regulering. Surufatinib kan blokere tumor angiogenese ved at hæmme vaskulær endotel vækstfaktor receptor (VEGFR) og fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR), og kan hæmme koloni stimulerende faktor 1 receptor (CSF-1R) ved at regulere tumor-relaterede makrofager fremme kroppens immunrespons på tumorceller. Den unikke dobbelte mekanisme af surufatinib kan producere synergistisk anti-tumor aktivitet, hvilket gør det til et ideelt valg for kombination med andre immunterapier.

Hutchison Medicine ejer i øjeblikket alle rettigheder surufatinib på verdensplan. For nylig, Hutchison Medicine meddelte, at det er begyndt rullende indsendelse til den amerikanske FDA for den første del af et nyt lægemiddel ansøgning (NDA) for surufatinib til behandling af pancreas og ikke-pancreas neuroendokrine tumorer (NET). Selskabet har planer om at fuldføre indsendelse af et nyt lægemiddel notering ansøgning i første halvdel af 2021, som vil være Hutchison Pharma's første amerikanske nye drug listing ansøgning. Tidligere, FDA tildelt surufatinib 2 fast-track kvalifikationer i april 2020 til behandling af pancreas og ikke-pancreas neuroendokrine tumorer, og tildelt sjældne lægemidler kvalifikationer til behandling af pancreas neuroendokrine tumorer i november 2019.