BeiGene Kyprolis (Carfilzomib Til injektion) Godkendt: Behandling af voksne patienter med tilbagefald / ildfast MM!

BeiGene meddelte for nylig, at National Medical Products Administration (NMPA) har betinget godkendt Kyprolis® (carfilzomibinjektion), kombineret medDexamethason, til behandling: mindst 2 behandlinger (herunder proteasom hæmning) er blevet modtaget i fortiden Og immunmodulatorer) hos voksne patienter med tilbagefald eller ildfast (R / R) multipel myelomatose (MM).

BeiGene har opnået tilladelse fra Kyprolis i Kina gennem et strategisk samarbejde med Amgen. Dette er den første godkendelse af Kyprolis i Kina. Myelomatose (MM) er en hæmatologisk ondartet tumor med uhelbredelig og høj gentagelsesrate. Godkendelsen af Kyprolis vil bringe en meget selektiv og irreversibel proteasome hæmmer til voksne patienter med tilbagefald / ildfast MM i Kina.

Kyprolis' betingede godkendelse er baseret på resultaterne af et fase 3-forsøg (CTR20160857), der blev gennemført i Kina. Forsøget blev udført hos 123 patienter med R/R MM og evaluerede Kyprolis' effektivitet og sikkerhed kombineret med dexamethason. Resultaterne viste, at effektiviteten af Kyprolis hos kinesiske patienter, der tidligere havde modtaget flere behandlingslinjer (median: 4 linjer) var omtrent den samme som den, der blev observeret i andre globale undersøgelser.

Den samlede responsrate (ORR) for forsøgets primære slutpunkt var 35,8% (95% CI: 27,3, 44,9). Den median progressionsfri overlevelse (PFS), der blev bestemt af det uafhængige bedømmelsesudvalg (IRC), var 5,6 måneder (95%CI: 4,6, 6,5). Kyprolis' sikkerhedsegenskaber hos kinesiske patienter, der observeres i denne undersøgelse, er i overensstemmelse med dem, der er observeret i globale undersøgelser udført hos R/R MM-patienter. I globale undersøgelser var de mest almindelige bivirkninger af Kyprolis kombineret med dexamethasone anæmi, diarré, træthed, højt blodtryk, feber, øvre luftvejsinfektion, trombocytopeni, hoste, dyspnea og søvnløshed. Ifølge analysen af bivirkninger hos kinesiske patienter er der ikke fundet nye sikkerhedsrisici. Den fulde godkendelse af Kyprolis vil afhænge af resultaterne af et bekræftende klinisk forsøg.

Myelomatose (MM) er en uhelbredelig hæmatologisk malignitet karakteriseret ved gentagne cyklusser af remission og gentagelse. Sygdommen er en ekstremt aggressiv sygdom, der påvirker plasmaceller i knoglemarven, og disse berørte plasmaceller erstatter normale celler i knoglemarven. Selv om nogle MM patienter har ingen symptomer, de fleste patienter er diagnosticeret på grund af relaterede symptomer. Disse symptomer omfatter frakturer eller smerter, lavt antal røde blodlegemer, træthed, høje calciumniveauer, nyreproblemer eller infektioner.

Kyprolis er en irreversibel proteasome hæmmer administreres intravenøst. Proteasomet spiller en vigtig rolle i cellefunktion og vækst, nedværdigende beskadigede eller ikke længere nødvendige proteiner. Kyprolis har vist sig at blokere proteasomet, hvilket forårsager overdreven ophobning af proteiner i cellen. I nogle celler kan Kyprolis forårsage celledød, især myelomatoseceller, fordi sådanne celler er mere tilbøjelige til at indeholde større mængder unormale proteiner.

Kyprolis blev første gang godkendt til markedsføring i juli 2012. Indtil nu har omkring 150.000 patienter verden over modtaget Kyprolis-behandling. I USA er Kyprolis blevet godkendt: (1) Kombineret med lenalidomide + dexamethasone, eller kombineret med dexamethasone, eller kombineret med daratumumab + dexamethasone, til behandling af patienter, der har modtaget førstelinje til tredje linje behandling Voksne patienter med relapseret eller refraktori MM; (2) Som monoterapi anvendes det til behandling af voksne patienter med tilbagefald eller ildfast MM, som har fået mindst førstelinjebehandling.