ibrexafungerp når en kritisk fase 3 klinisk slutpunkt til behandling af gynækologiske svampeinfektioner

Scynexis meddelte, at det undersøgte det orale antibakterielle lægemiddel ibrexafungerp og nåede de primære og sekundære slutpunkter i den anden nøglefase 3 klinisk forsøg, VANISH-306, for patienter med vulvovaginal candidiasis (VVC). De relevante data fra forsøget vil støtte Scynexis til at indsende en ny medikamentansøgning (NDA) til ibrexafungerp til behandling af patienter med VVC i andet halvår af dette år.

Vulvovaginal candidiasis er den næst mest almindelige vaginale infektion hos kvinder. Det er forårsaget af Candida albicans. Det manifesterer hovedsageligt som kløe, forbrænding og unormal leucorrhea i vulva. . Globalt er 70% -75% af kvinderne blevet inficeret mindst en gang i deres liv, og 6% -8% af kvinderne har tilbagefaldt VVC. På nuværende tidspunkt er de almindelige terapier lokale aktuelle eller orale azol-svampemidler. Fluconazol er i øjeblikket det eneste orale lægemiddel, der er godkendt af FDA til behandling af patienter med akut VVC. For patienter, der har udviklet resistens over for fluconazol, har de presserende behov for nye terapier til behandling af sygdommen.

Ibrexafungerp er en ny glukansynthaseinhibitor, der kombinerer den gode aktivitet af glukansynthaseinhibitorer med den potentielle fleksibilitet ved oral og intravenøs indgivelse og forventes at blive vidt brugt i ambulante og polikliniske omgivelser. For tiden er lægemidlet ved at blive udviklet til behandling af svampeinfektioner hovedsageligt forårsaget af Candida og Aspergillus. I in vitro- og in vivo-studier har det vist et bredt spektrum af antifungal aktivitet. Tidligere har den amerikanske FDA tildelt ibrexafungerp-kvalificeret infektionssygdoms produktkvalificering (QIDP), Fast Track-kvalifikation og kvalificering til sjældne lægemidler.

VANISH - 3 06 er en randomiseret, dobbeltblind fase 3 klinisk undersøgelse af en placeboholdig kontrolgruppe for at evaluere effektiviteten af ​​oral ibrexafungerp i behandlingen af ​​patienter med VVC. Resultaterne af forsøget viste, at sammenlignet med placebogruppen på 10 th behandlingsdagen {{5}}. 3% af patienterne, der fik ibrexafungerp, nåede det primære slutpunkt for klinisk kur, det vil sige alle vaginale tegn og symptomer efter behandling (S& S, score område 0 til 18) ​​Kommer fuldstændigt tilbage. {{9}}. 5% af patienter nåede det sekundære endepunkt for mykologisk udryddelse. 72. 3% af patienterne opnåede klinisk forbedring, dvs. vaginale tegn og symptomer nåede 0 eller 1. På den 2. 5 th opfølgende dag, 7 3. 9% af patienterne&# 3 9; symptomer blev fuldstændigt elimineret.

GG quot; Vi er meget tilfredse med resultaterne af VANISH-306-forsøget, som er i overensstemmelse med de tidligere rapporterede VANISH-303-studieresultater, og understøtter effektiviteten og sikkerheden ved oral ibrexafungerp som en ny terapi for patienter med VVC," ; SCYNEXIS Chief Medical Officer Officer David Angulo sagde:" To fase 3 undersøgelser bekræftede også den vedvarende kliniske effekt af ibrexafungerp på den 25 th opfølgende dag, hvilket er i overensstemmelse med resultaterne af fase 2 b DOVE-undersøgelse. Samtidig vil vi fortsætte med at fremme fremskridt med fase 3 klinisk undersøgelse CANDLE For at evaluere effektiviteten af ​​ibrexafungerp til at forhindre tilbagevendende vaginal gærinfektioner. Vi ser frem til at indhente toplinjedata til behandling af denne indikation i anden halvdel af 2 021."